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1.药品质量标准： 是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。 法律约束力的技术法规 2.标准的分类 A 正式法定标准 （1）国家药品标准 《中华人民共和国药典》 （CP)10版 《中华人民共和国卫生部药品标准》 （部颁标） 《国家药品监督管理局标准》 （局颁标准）： 要求：①具有国内的先进水平②真正具有可控性中国药典委员会制定。药品监督局颁布执行。 地方标准：省市自治区药品标准。 （2）临床研究用质量标准 新药-控制临床用药质量-均衡性、安全-修定 （3）新药试行标准 3.药品质量标准的特性 权威性： 仲裁 科学性： 实验次数、数据资料、方法、限度 进展性： 显微 理化 TLC 4.药品质量标准的主要内容 名称(中文名)、汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物测定、含量测定、功能与主治、用法与用量、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期限等项目 处方 药味的排列：君；左-右；上-下 保密处方: 华佗再造丸、血脂宁丸、云南白药-绝密。 用法定计量单位： 重量以“g”，容量以“ml”表示；处方量根据剂型不同，如片剂、胶囊折算成出1 000片或者1 000粒的药量，液体制剂如口服液、酒剂、酊剂、糖浆剂等，以1 000ml药量写出。 处方投料药材的重量: 净药材； 炮制；制剂处方中规定的药量，系指净药材或炮制品粉碎后的份量。 低限投料 辅料及附加剂： 制剂中使用的辅料及附加剂一般不列入质量标准的处方中，将其在制法中加以说明。 5.确定制定质量标准的类别 阶段性：质量标准的分类 新药质量标准 临床前研究用质量标准 临床研究用质量标准 暂行或试行的药品质量标准 正式的药品质量标准 再修订：工艺不变 国家药品标准：《中华人民共和国药典》、局颁药品标准 企业标准： 6制定质量标准的前提 药物组成固定： 临床经验方、经典名方、医院制剂、科研方、 仿制药----药味及分量 原料稳定：原料、辅料标准 制备工艺稳定：新药-剂型-中试 7制定质量标准的规范化过程 确定质量研究的内容 进行方法学研究 确定质量标准的项目及限度 制订及修订质量标准 8质量标准设计原则 (一)同步进行原则 (二)样品要有代表性 (三)对照试验原则 (四)重复性原则 一)同步进行原则 1、制剂用原料研究与质量控制同步： 药材、提取物、有效部位(组分)或有效成分、辅料 黄精：显微-增加TLC 川芎：增加川芎嗪测定 2、制备工艺研究与质量控制同步 去粗取精-提取纯化-有效成分 检查、鉴别、含量测定、卫生学 二)样品要有代表性 1、原料要有代表性 包括药材原料、制剂用中试样品 -3批 2、质量标准所制定的指标应有代表性 应与功能主治相符 3、质量标准具有可控性 4、质量标准所采用的对照物要有可靠性 对照品和对照药材 (三)对照试验原则 1、设立对照 鉴别、含量测定 空白、阴性、阳性对照 2、对照的等量性 取样量、制备相等条件-供试品与阴性供试品、阳性对照应为量化对照 四)重复性原则 1、研究过程中质量控制内容需要有良好的重复性 ：不同人-不同仪器 2、生产过程中质量控制内容需要有良好的重复性：各个批次 3、流通过程中质量控制内容需要有良好的重复性：不同气候条件、地理位置、贮藏情况-膏剂 质量标准研究程序(一)查阅资料： 技术要求、药典 、论文 项目：成分 方法： (二)制定质量标准的方案 《新药审批方法》→方案的设计； 项目8～14 《中国药典》→标准的内容 (三) 实验研究 ※积累原始数据 (四) 起草说明和制定标准草案 方法： 准确、灵敏、简便、快速 限度：保证药效、临床 杂质来源 中药材原料中带入 生产制备过程中引入 贮存过程中引起的中药制剂自身理化性质的改变 杂质的分类 一般杂质（如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐） 特殊杂质：大黄流浸膏 原始记录 起草说明 制定标准