药物检测技术 第1章 药物检测基础知识.pptVIP

* 第四节 药品质量标准分析方法验证 一、目的 证明所采用的分析方法适合 相应的检验要求 * （一）起草新药质量标准时 （二）改变生产工艺时 改变制剂处方 修订原分析方法时 二、用途 * 三、需验证的分析项目 鉴别试验 杂质检查 含量测定 溶出量的测试（溶出度、释放度） * 四、验证指标 准确度 精密度 专属性 检测限 定量限 线性 范围 耐用性 重复性 中间精密度 重现性 * （一）准确度 该法测定结果与真实值或参 考值接近的程度 * （二）精密度 同一均匀样品，经多次取 样测定，所得结果之间的接近 程度 标准差（SD）相对标准差（RSD） 变异系数（CV） * *重复性 同人、仪器、时间 *中间精密度 同室，但不同人、仪器 时间 *重现性 不