新华发起的多中心临床研究运行管理-新华医院.PDFVIP

上海交通大学附属新华医院 新华发起的多中心临床研究运行管理 文件编号: XH-CRU-MCS-SOP-001 目的: 为新华医院发起的多中心临床研究的运行和管理提供一个标准化的操作规程。 适用范围: 适用于新华医院发起的多中心临床研究。 生效日期: 2016 年9 月15 日 本指南的所有权属于上海交通大学新华医院，未经许可，不得擅自印刷、复印和分发。 文件编号：XH-CRU-MCS-SOP-001 版本号：1.0 上海交通大学附属新华医院 一、 背景 多中心临床研究是指由多位研究者按同一研究方案在不同的研究机构内同步进行的临 床研究。多中心临床研究可以在较短的时间内收集较多的研究病例，既可以缩短研究时间， 又增加了研究的广泛性，避免单中心研究可能存在的局限性。多中心研究在各研究中心采用 同一临床研究方案，应对研究人员进行统一的培训，包括研究方案、标准操作规程、电子数 据采集(EDC)系统等内容，统一诊断、疗效和安全性评价指标，确保研究人员对临床研究方 案的理解和相关指标评价的一致性，减少各中心之间和研究人员之间操作和评价上的差