消毒药械与一次性医疗用品管理.pptVIP

相关规范 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 第二十一条　医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。　　医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。?　　 相关规范 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 第二十二条　医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。　　医疗机构不得重复使用无菌器械。 相关规范 《医疗器械监督管理条例》2000.4.1. 　第八条? 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。　　生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。　　生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。　　生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 相关规范 《医疗器械注册管理办法》 相关规范 《医疗器械注册管理办法》 相关规范 消毒药械及一次性医疗用品证件管理 XXX护士长 2018-1-9 内 容 提 示 一、相关概念 二、管理要求 三、相关规范 四、证件审验 五、要点回顾 一、相 关 概 念 相关概念 消毒产品 disinfection product：纳入卫生部《消毒产品分类目录》，用于医院消毒的消毒剂、消毒器械和卫生用品（医院消毒卫生标准2012年）。 其中，消毒器械含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物。（医疗机构消毒技术规范2012年 ） 相关概念 消毒剂 disinfectant: 用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。(医疗机构消毒技术规范2012年) 卫生用品：为达到人体生理卫生或卫生保健目的，直接或间接与人体接触的日常生活用品。（医疗机构消毒技术规范2012） 相关概念 医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。 一次性使用无菌医疗器械（简称无菌器械）：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、管 理 要 求 管理要求 学习规范 组织健全 明确职责 审验证件 验货记录 储存规范 使用管理 用后处理 持续改进 管理要求 学习规范：应学习相关规范，依据规范进行管理； 组织健全：应有医院感染管理委员会，对消毒药械和一次性使用医疗用品的购入、使用进行管理； 明确职责：医院感染管理委员会、药事管理与药物治疗学委员会、医学装备管理委员会、医疗废物管理委员会等对消毒药械及一次性医疗用品有交叉管理，责任明确，互不推诿。 审验证件：医院感染管理办法要求对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核； 验货记录：由专人负责建立登记帐册,记录齐备，产品进行质量验收，查验产品名称、品规、标签、标识、标注及包装，同批产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期和失效期等；进口产品要有中文标识； 管理要求 储存规范：产品入库要建册登记，统一存放，专人保管。物品存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20CM，距墙壁≥5CM，距屋顶≥50CM；大包装和中包装不能入柜 发放管理：发放物品要有登记，可追溯，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放给使用科室； 使用管理：医院所用医疗用品由医院采购部门统一集中采购，任何科室和个人不得私自采购和使用，科室使用前应检查小包装有无破损、失效等。对不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，大型消毒器械进行定期维护并记录； 用后处理：使用后医疗用品属于医疗废物的按《医疗废物管理条例》管理要求进行分类处置；一次性无菌用品使用后要毁行处理并登记； 持续改进：医院感染管理委员会负责对全院使用的消毒药械、一次性医疗用品进行监督管理，医院感染管理科具体负责对消毒药械的购入、储存和使用进行监督、检查，至少每季度一次，发现问题及时整改，做到持续性质量改进。 仓库 无菌物品柜 三、相 关 规 范 相关规范 为什么要学习相关规范？ 审证人员必须认真学习有关文件及规范，熟悉各级厂家提供的各类证件的合法性，保证所购物品来自正规渠道，以防假货的危害，避免医疗纠纷。 即使纠纷已起，医院在举证倒置时，齐全的证件与完整的记录也是保护自己的有利证据。 相关规范 中华人民共和国企业法人