徐文勤-药品生命周期验证管理.pdfVIP

药品生命周期验证管理 徐文勤 业 药 制 概述 业 药 制 药品的生命周期  “药品的生命周期”是指从药品从引入到撤市的整个过程，主要 包括以下几个阶段：  市场调研阶段  研发注册阶段 业  工厂建设阶段 药  商业化生产阶段 制  撤市阶段 建立药厂验证管理体系的必要性  出于对保证药品质量的考虑  是验证活动规范化的要求  是药厂质量管理体系的重要组成部分 业  是GMP法规的要求 药 制 药厂验证管理体系的建设依据  GMP法规及附录  GMP评审原则  行业指南 业  药厂本身的实践及经验 药 制 药厂验证管理体系的内容  验证管理  供应商的选择与评估  验证计划的编制  确认  验证文件管理  校准 业  验证变更的控制  维护 药  验证偏差的处理 制 培训  影响评估及风险分析  一系列验证执行类规程  一系列统一的验证模版 验证的相关方 业 药 制 验证的相关方  第三方咨询机构  业主方验证团队  供应商验证支持团队 业  第三方测试机构 药 制 常见的验证及相关活动 业 药 制 市场调研及产品研发阶段  风险评估  市场风险评估  工艺风险评估 业  供应商选择 药  工艺试验 制  分析方法验证及转移  稳定性研究 市场调研及研发阶段-风险评估  此阶段的风险评估主要包括市场风险及工艺风险两个部分  市场风险从以下几个方面  工艺风险从以下几个方面 考虑 考虑  需求预测  工艺流程的合理性  产品定位