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临床基因扩增检验质量控制  上海市临床检验中心  肖艳群 《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号） 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发[2010]194号） 医学实验室质量和能力认可准则 ISO15189(CNAS-CL02) 医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南（CNAS-GL26） 实验室设置要求 四个区域（试剂准备区、标本制备区、扩增区、产物分析区）必须是互相独立的 各区间不能直通，应有缓冲间 应有充分合理的空间、良好的照明、通风和空调设备(不能使用中央空调) 标本制备区有生物安全柜、冲眼器 除移动紫外灯外，各工作区域内应有固定于房顶的紫外灯 传递窗 实验室管理 进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制，防止患者和其他非相关人员的随意进出 不同工作区域内的设备、物品不得混用 临床基因扩增检验质量控制 分析前—患者准备、标本（采集、运送、验收、保存）、医生报告单申请 分析中—样本分样、仪器、核酸提取、核酸扩增、产物分析、检测的有效性判断 分析后—试验报告、报告传递、结果的接收、结果的审核、结果解释 标本 标本采集时间对扩增检测结果的影响 标本的类型和采集量 采样及运输容器 采样质量的评价 标本采集中的防污染 标本采集时间 1、血清（浆）