质量控制实验室管理-印.pptVIP

实验室管理的主要内容 人员：资质（素质）、培训等 仪器设备：确认、使用、维护、校准、检定等 样品、试剂试药、标准品、对照品、菌种、实验动 物等 检验方法、检验标准、SOP等 检测环境：温湿度、震动、噪声、环境保护等 实验室管理的主要内容 实验室管理的目的：保证检验数据的科学准确、真实客观、可追溯性、（公正）。其核心目的在于获取反映产品质量的真实客观的检验数据，为质量评估提供依据。 如何建立实验室管理体系-认识过程 1. 2. 3. 4. 如何建立实验室管理体系 人员：资质（素质）、培训等 仪器设备：确认、使用、维护、校准、检定等 样品、试剂试药、标准品、对照品、菌种、实验动 物等 检验方法、检验标准、SOP等 检测环境：温湿度、震动、噪声、环境保护等 如何建立实验室管理体系—体系文件 质量手册：要达到的目标；做什么？职责是谁的？做这些工作由哪些要求？ 程序文件：质量手册的支持文件。某项工作应由谁，按什么样的流程做？做这项工作由哪些要求？ 作业指导书（SOP）：某项具体工作应当怎么做 质量手册附录：质量手册的补充。 如何建立实验室管理体系—体系文件 质量手册： 1.概述：机构辨认、单位介绍、实验室检验范围、质量手册主题内容及适用范围、质量手册的管理、公正性声明 2.质量方针、质量目标和公开承诺 3.术语与缩略语 如何建立实验室管理体系—体系文件 4.管理要求： ⑴组织：组织机构 、职责、法律地位 、工作场所和环境 、人员任命和职责等 ⑵管理体系 ：管理体系的建立、管理体系文件 ⑶文件控制 ：文件的编制、文件的编号、文件的批准发布、文件的受控、文件的管理、文件的更改 ⑷ 检测和/或校准分包 如何建立实验室管理体系—体系文件 ⑸服务和供应品的采购 ：服务和供应品的评估、服务和供应品采购的管理 ⑹合同评审 ⑺申诉和投诉 ⑻纠正措施、预防措施及改进 如何建立实验室管理体系—体系文件 ⑼记录：记录的分类、记录的管理原则、记录的要求 ⑽内部审核 ：内部审核计划、内部审核原则、内部审核人员 ⑾管理评审：管理评审计划、管理评审范围 、管理评审形式 如何建立实验室管理体系—体系文件 5.技术要求 ⑴人员：职责、人员资质、人员培训、关键支持人员 ⑵设施和环境条件 ：职责、实验室设施、实验室环境条件控制、实验室安全、实验室环境保护、实验区域受控 如何建立实验室管理体系—体系文件 ⑶检测和校准方法 ：职责、检验标准、检验方法、检验数据采集和处理 ⑷ 设备和标准物质：职责、仪器设备的配置、仪器设备的管理、仪器设备档案、仪器设备状态标识、仪器设备的期间核查、标准物质的管理 如何建立实验室管理体系—体系文件 ⑸量值溯源 ：职责、仪器设备的检定或校准、比对试验和能力验证、药品检验用标准物质的溯源 ⑹抽样和样品处置：职责、检验样品的实验室流转过程、检验样品的保管和处理 如何建立实验室管理体系—体系文件 ⑺结果质量控制 ：职责、结果质量控制措施（比对试验、能力验证）、质量控制结果分析 ⑻结果报告 ：职责、检验报告的内容格式、检验报告的生成过程、检验报告的修改 如何建立实验室管理体系—体系文件 程序文件 1.格式:目的、适用范围、职责、程序、相关文件、相关记录 2.程序文件举例：《实验室安全管理程序》 《文件控制和管理程序》 《服务和供应品管理程序》 《纠正措施和预防措施控制程序》 如何建立实验室管理体系—体系文件 《记录管理程序》 《内部审核程序》 《人员培训程序》 《实验室环境保护程序》 《计算机使用管理和数据保护程序 如何建立实验室管理体系—体系文件 《仪器设备管理程序》 《仪器设备期间核查程序》 《量值溯源管理程序》 《标准物质管理程序》 《样品处置管理程序》 如何建立实验室管理体系—体系文件 作业指导书（SOP） 如何建立实验室管理体系—体系文件 质量手册附录 《人员一览表》 《各类人员结构表》 《管理体系要素要求岗位职能分配表》 《检验工作流程简表》 《各类人员任命文件》 如何建立实验室管理体系—体系文件 质量手册附录 《 检验人员、核验人员签字识别及领域确认文件 》 《各类人员岗位职责》 《执行标准登记表》 《检验项目一览表》 《仪器设备检测能力及检定/校准情况一览表》 《标准品、对照品、对照药材一览表》 如何建立实验室管理体系—体系维护和改进 实验室管理体系持续有效运行 1.日常监督—监督员 ⑴监督检查不符合项，如过期试剂、不规范的操作等。 ⑵发现