提高中草药随机对照试验质量Ⅱ对照组设计.PDF

·130 · 中西医 结合 学报 2 0 06 年 3 月 第 4 卷 第 2 期 Jou r nal o f C hi ne se In t egr a tiv e M edicin e , M arc h 2 00 6 , V ol .4 , N o .2 提 高 中草 药 随机 对 照 试 验 的质 量 Ⅱ : 对 照 组 设 计 1 2 2 3 1 3 4 卞兆祥 , David M O H E R , Simon DA GE N A I S , 李幼平 , 刘 良 , 吴泰相 , 缪江霞 ( 1 . 香港浸会大学中医药学院, 香港 ; 2 . 加拿大东安大略省研究所儿童医院 Chalmer s Re sear ch Gr oup 系统 评价中心, 加拿大 渥太华 ; 3 . 四川大学华西医院中国循证医学中心, 四川 成都 6 1004 1; 4 . 香港 中文大学中 医学院, 香港) [摘要] 目的: 如何选择对照组是临床随机对照试验设计的关键环节之一。通过对 Coch r an e 图书馆发表 的 关于 中草药治疗 2 型糖尿病系统评价 中所包含的 66 个临床试验进行对照组设计的评价分析, 探讨如何提高 中草药临床试验 中对照组设计的质量。方法 : 文献检索 2005 年 7 月前发表于 Coch rane 图书馆且纳入临床 试验最多的系统评价——— 中草药治疗 2 型糖尿病系统评价 中的 66 个临床试验, 分析 中草药临床随机对照试 验在对照组设计方面存在的问题。结果 : 在 66 个临床试验 中, 所采用的对照组包括安慰剂组、阳性药物组及 空白对照组等, 但在临床试验设计 中则并未说明对照组的选择理 由; 其 中27 个临床试验采用 中、西药结合与 西药疗效的比较;24 个临床试验采用 中药与西药疗效的比较; 5 个临床试验采用 中药与安慰剂疗效的 比较; 3 个临床试验 比较 了中、西药结合与西药合安慰剂治疗的疗效; 3 个临床试验 比较 了中、西药结合与其他 中药 治疗的疗效; 中药治疗组与空白对照组 比较、中药合安慰剂治疗与西药合安慰剂治疗的比较则各为 1 个临床 试验; 另有 1 个临床试验采用 了中药分别与中、西药结合, 西药以及安慰剂的比较; 有 1 个试验则采用 了中药 分别与西药及 中、西药结合的比较。结论 : 基于不同的临床试验 目的选择对照组是进行对照组设计的根本依 据。建议 : ( 1) 研究者与设计者必须正确理解对照组选择的重要意义; ( 2 ) 对照组的选择必须 以试验设计 目的 为基础; ( 3) 选择阳性药物对照组必须有充足的证据证明该 阳性药物的疗效, 同时必须遵 照推荐方法使用 阳 性药物; ( 4 ) 必须确保安慰剂所含成分为惰性成分, 对所研究疾病无任何治疗作用, 且在色、泽、味、形 等方面 尽可能与试验药物一致; ( 5) 空白对照组的选择必须充分考虑伦理道德因素, 且不会因为非盲法评估而对结 局评估产生任何偏倚; ( 6) 在对慢性、稳定性疾病进行的研究中, 交叉对照试验常较随机对照试验更为适宜。 [ 关键词] 随机对照试验; 中草药; 方法学; 质量评价; 对照组 [ 中图分类号] R- 3 [ 文献标识码 ] A [ 文章编号] 1672- 1977 (2 006) 02-0130-07 ‘ Improving the qual ity of randomized cont rolled t r ials in Chinese herbal medicine, par t Ⅱ: cont rol group des ign 1 2 2 3 1 3 Zhao-X iang BIAN , Dav id MOHER , Simon DAGENA IS , You-Ping LI , Liang LIU , Tai-X iang WU , Jiang-