CTD格式8号申报资料主要研究信息（药学部分：制剂）.doc

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2024-04-16 发布于山西
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CTD格式8号申报资料主要研究信息（药学部分：制剂） 3.2.P.1 剂型选择依据（1）本品为普通片剂，规格为：10mg 每片XXXXX片的处方组成见表3.2.P.1。附表3.2.P.1 XXXXX片药物组成表成份用量是否过量加入作用执行标准（2）本品在制备过程中没有使用专用的溶剂。（3）XXXXX片的内包装材料为铝塑板，有避光和防潮的作用，与XXXXX的内包装材质相同。内包材的生产厂家具有内包材注册证，执行国家标准。 3.2.P.2 XXXXX是HMG-CoA还原酶的一选择性、竞争性抑制剂，可以显著降低胆固醇水平，并降低心肌梗死或脑卒中的发病危险。临床试验