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临床研究伦理审查申请指南 简介： 若向CFDA注册的项目，需先经药物临床试验机构审核通过后，再按照《递交指南一》的内容准备递交资料；非注册类的项目，则按照《递交指南二》的内容准备递交资料；申报科研项目基金，请按照《递交指南三》准备资料；申请新技术审查请按照《递交指南四》准备资料。 我院作为参加研究单位,需等获得组长单位伦理批件后,再递交伦理委员会； 我院作为组长单位，需提供参加单位药物临床试验机构资质（可打印国家局网站上信息）、参加单位主要研究者简历和GCP证书。 相关表格需使用本伦理委员会模板；或者在伦理委员会网站下载区域下载。 伦理委员会联系方式：0577EYE_ec@126.com 二、指南目录： 递交指南一：药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验递交指南。（第1页起） 递交指南二：生物医学的研究指南。（第7页起） 递交指南三：科研项目申报预审指南。（第8页起 ） 递交指南四：新技术、新项目指南。（第8页起 ） 指南正文部分 《递交指南一》 一、初次审查申请： 适用范围 所有我院承担的以及在我院实施的涉及人的生物研究项目，包括药物、医疗器械、体外诊断试剂的临床试验，应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请/报告。 递交文件要求 各种审查方式*[1]要求递交文件的要求，见附件1：伦理委员会初次审查文件列表。请将所有递交的纸质文件按文件列表顺序整理成文件夹，设计