医用敷料车间空气净化系统验证方案.docx

最新精品文档，知识共享！ BHRJ 北京博辉瑞进生物科技有限公司 类别： 编号： 医用敷料车间 空气净化系统验证方案 制订人：_________ 日期___________ 审批会签：______ ________ _______ ______ 批准人：_____________ 日期___________ 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc415472004 1.主题内容（目的） PAGEREF _Toc415472004 \h 3 HYPERLINK \l _Toc415472005 2.适用范围 PAGEREF _Toc415472005 \h 3 HYPERLINK \l _Toc415472006 3.执行文件 PAGEREF _Toc415472006 \h 3 HYPERLINK \l _Toc415472007 4.职责与时间 PAGEREF _Toc415472007 \h 3 HYPERLINK \l _Toc415472008 4.1验证小组 PAGEREF _Toc415472008 \h 3 HYPERLINK \l _Toc415472009 4.2时间安排 PAGEREF _Toc415472009 \h 4 HYPERLINK \l _Toc415472010 4.3与洁净厂房验证有关的文件汇编 PAGEREF _Toc415472010 \h 4 HYPERLINK \l _Toc415472011 4.4人员培训与评审 PAGEREF _Toc415472011 \h 5 HYPERLINK \l _Toc415472012 5.预确认(IQ) PAGEREF _Toc415472012 \h 6 HYPERLINK \l _Toc415472013 5.1资源配置 PAGEREF _Toc415472013 \h 6 HYPERLINK \l _Toc415472014 5.2主要设施安装确认（IQ） PAGEREF _Toc415472014 \h 8 HYPERLINK \l _Toc415472015 6.运行确认 PAGEREF _Toc415472015 \h 15 HYPERLINK \l _Toc415472016 6.1检测用仪器仪表的确认 PAGEREF _Toc415472016 \h 15 HYPERLINK \l _Toc415472017 6.2厂房设施运行确认 PAGEREF _Toc415472017 \h 16 HYPERLINK \l _Toc415472018 7.系统性能确认(PQ) PAGEREF _Toc415472018 \h 17 HYPERLINK \l _Toc415472019 7.1检测项目及检测频率 PAGEREF _Toc415472019 \h 17 HYPERLINK \l _Toc415472020 7.2温湿度 PAGEREF _Toc415472020 \h 17 HYPERLINK \l _Toc415472021 7.3压差测试 PAGEREF _Toc415472021 \h 18 HYPERLINK \l _Toc415472022 7.4换气次数测试 PAGEREF _Toc415472022 \h 18 HYPERLINK \l _Toc415472023 7.5自净时间测定 PAGEREF _Toc415472023 \h 19 HYPERLINK \l _Toc415472024 7.6尘埃粒子数 PAGEREF _Toc415472024 \h 19 HYPERLINK \l _Toc415472025 7.7.臭氧消毒效果确认 PAGEREF _Toc415472025 \h 20 HYPERLINK \l _Toc415472026 8.验证结果评定与结论 PAGEREF _Toc415472026 \h 21 HYPERLINK \l _Toc415472027 8.1预确认（IQ）评价 PAGEREF _Toc415472027 \h 21 HYPERLINK \l _Toc415472028 8.2运行验证（OQ）结果确认 PAGEREF _Toc415472028 \h 21 HYPERLINK \l _Toc415472029 8.3性能验证（PQ）结果确认 PAGEREF _Toc