新版GSP冷藏冷冻药品管理培训.pptVIP

（4）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。 （5）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。 （6）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。 四、校准与验证 四、校准与验证 验证测点图 四、校准与验证 四、校准与验证 应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。 （1）在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。 （2）在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。 （3）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。 （4）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。 四、校准与验证 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。 验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。 五、冷藏、冷冻药品收货与验收 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。 查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。 冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。 五、冷藏、冷冻药品收货与验收 五、冷藏、冷冻药品收货与验收 待验药品要在规定时限内验收，验收合格的药品，应当及时入库， 对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录并报质量管理部门处理。 五、冷藏、冷冻药品收货与验收 六、冷藏、冷冻药品储存 按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。 六、冷藏、冷冻药品储存 储存药品相对湿度为35%～75%。 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。 由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。 冷库内药品的堆垛间距，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。 六、冷藏、冷冻药品储存 七、冷藏、冷冻药品出库 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。 应当由专人负责在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。 药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。 七、冷藏、冷冻药品出库 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。 提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。 开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。 药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。 启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。 七、冷藏、冷冻药品出库 限高线示意图： 装车示意图： 八、冷藏、冷冻药品运输 应当严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。 严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。 应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。 八、冷藏、冷冻药品运输 车辆温度实时预警 车辆状态实时查询 八、冷藏、冷冻药品运输 应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。 制定的应急预案应当包括应急组