CIP清洁验证方案设计设计.docVIP

实用标准文案 精彩文档 CIP清洁验证方案 验证方案审批 方案起草 签 名 日 期 方案审核 签 名 日 期 方案批准 签 名 日 期 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 职 责 验证方案目录 1 概述 2 验证目的 3 验证范围 4 验证内容 5 验证进度安排 6 附件 1 概述 验证CIP清洁符合相关要求。 1.1 基本情况 设备编号： 设备名称： 生产厂家： 使用日期： 使用部门： 工作间： 管理者： 2 验证目的 通过CIP的清洁验证，确认生产所使用的设备的清洁度符合相关要求。 3 验证范围 本验证方案适用于CIP清洁的验证。 4 验证内容 4.1 CIP操作流程图： 4.2 CIP各管道、罐的示意图 4.3 4. 4.3.3 4.3.4 把氢氧化钠50Kg慢慢的加入氢氧化钠储罐内，再把工艺用 4.3.5把磷酸35Kg慢慢的倒入磷酸储罐内，再把工艺用水补足到2T，配成 4.3.6 4. 4.3.8 开启蒸汽阀，把氢氧化钠、工艺用 4. 4.3.10 4.3.11 4.3.12 4.3.13 用工艺用水把所要清洗的管道、罐 4.3.14 最后在热调和桶内放入3吨工艺用水，通知品管取样（做工艺用水的感官、pH、电导率和微生物）。开蒸气阀，把工艺用水加热至85-90℃，经各管道、罐循环灭菌30分钟后，管道及罐内的水样在排放前再次通知品管取样（做感官、 4.3.15 做好生产前的 4.4 生产后的CIP操作程序: 4.4.1 由专人领取氢氧化钠，并做好领用记录（见附件1）。 4.4.2 在氢氧化钠、工艺用水、二 4.4.3把氢氧化钠50Kg慢慢的加入氢氧化钠储罐内，再把工艺用水补足到2T,配成0.55-0.70mol/L 4.4.4 把工艺用水储罐内的工艺用 4.4.5 4.4.6 开启蒸汽阀，把氢氧化钠、工艺用水加热至50℃ 4.4.7先用工艺用水把所要清洗的管道、 4.4.8 用氢氧化钠溶液把所要清洗的管道、罐各清洗20分钟后直接从排放口排放。 4.4.9 用工艺用水把所要清洗的管道，罐 4.4.10最后在热调和桶内放入3吨工艺用水，开蒸气阀，把工艺用水加热至85-90℃，经各管道、罐循环灭菌30分钟后，管道及罐内的水样在排放前通知品管取样做 4.4.11 做好生产后 4.5 验证方式 4.5.1 生产金康贝特活力源口服液三批，生产前后进行CIP 4.5 取样点 取样频率 充填机排放口 生产前后CIP各取一次 4.5 4.5 4.5.3.1.1 广口瓶（500mL供 4.5.3.1.2 经 4.5 4.5.3.2.1 4.5.3.2.2 4.5.4 检测项目、 4.5 4.5 4.5.4.2.1 4.5.4.2.2 理化标准：pH、电导率与原水比较，pH的波动范围在±0.1内，电导率的波动范围在±0.1μs.cm-1内, 4.5.4.2.3 微生物标准：菌落总数（cfu/mL）：≤25,大肠菌群( 4.5.4.3 检测方法： 4.5.4.3.1 感官、pH、电导率和微生物参照GB/T 5750执行。 4.5.4.3.2 金康贝特活力源口服液残留液的检测方法：取金康贝特活力源口服液配成10ppm样品溶液，将10ppm的样品溶液于10mL的比色管中，添加2mLpH为10.3的缓冲溶液、2mL 0.68mol/L的苯酚溶液，摇匀，加入2mL次氯酸钠溶液，再振荡均匀，放置10min，用分光光度计在630nm测吸光度。空白样，使用试剂空白。 4.5 生产前后CIP水样检验二次，即2008年4月3日-5月30日共检测6次 2008年4月2日、2008年4月3日、2008年4月20日 年5月29日和2008年5月30日 4.5.6 可判定CIP清洁验证效果符合要求。 4.5 验证小组根据CIP清洁验证的情况，做出相应评定及结论。 4.5 CIP操作程序做重大修改时，须再验证。 5 验证进度安排 年月日-年月日对CIP清洁进行验证 6 附件： 附件1： 领用记录 附件2： CIP操作记录 附件3： 感官、理化检验原始记录 附件4： 微生物检验原始记录 附件5： 水样检验汇总报告 附件1 领用记录 领用日期 名称 用途 领用量 领用人 复核人 附件2 CIP操作记录 日期 工艺用水 冲洗时间 NaoH 投料量 NaoH 溶液温度 碱洗时间 工艺用水 冲洗时间 H3PO4 投料量 H3PO4 溶液温度 酸洗时间 工艺用水 冲洗时间 热工艺用水 冲洗温度 持续时间 操作人 附件3 感官、理化检验原始记录 样品名称：