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冻干机及其自动进出料系统URS 用户需求标准 URS 文件编号 制定 日期 2013.8.23 审核 日期 批准 ___ 日期 ____ 用户： 部门： 位置： 文件编号： 版本： 审核和批准 名字 公司 职能 签名 日期 编写 GMP咨询师 审核 GMP经理 审核 生产经理 审核 工程经理 审核 验证经理 审核 项目经理 批准 QA经理 版本历史 版 . 日期 编写人 变更描述 目录 1.概述1 1.1范围1 1.2遵循方针1 1.3法规和指南1 2.介绍1 2.1 目的1 2.2范围1 2.3描述1 2.4说明2 3.术语3 4.用户要求4 4.1生产能力4 4.2工艺要求4 4.3功能5 5.自动进出料10 6.公用系统10 7.环境11 8.清洁要求11 9.限制和要求条款11 10.约束条件12 1. 概述 1.1范围 本文件的起草用来确认IronSpirit设计对准备采购的冻干机及其自动进出料系统的规 格和性能要求。本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持 冻干机及其自动进出料系统URS 的合理性。 1.2遵循方针 URS文件的起草符合Iron Spirit设计的质量方针和要求。 1.3法规和指南 整个系统或设备必须符合中国现行GMP，美国FDA和欧盟GMP 的要求。另外，供应商所 供应系统或设备应该符合以下使用的法规和指南： ISPE制药工程基准指南系列——无菌生产设施（第二版） 2. 介绍 2.1 目的 该文件的目的是定义位于生产厂房二楼的冻干制剂车间冻干机的用户需求标准。 该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之 内。 2.2 范围 序号 设备名称 部门 流程图位号 地点 1. 2. 2.3 描述 本文件是IronSpirit设计制定的用以说明无菌冻干粉针剂的冻干机及其进出料系统的 用户要求，目的是协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择，一可能的最有效的花 费去获得满足用户需求的无菌东干粉针剂的冻干机及其进出料系统。供应商然后根据用户需 求标准对无菌冻干粉针剂冻干机及其进出料系统进行报价。 URS是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。供应商要遵守本文件中的 信息和条件以及Iron Spirit设计的购买条款和条件。 冻干机机箱和进出料系统安装在二楼的cGMP 的100级区域房间内，且冻干机机箱采用 靠墙安装的方