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空气净化系统验证报告 文件编号：SOP-YZ-002 版次： 第1版 第 PAGE 8 页 共 NUMPAGES 8 页 空气净化系统验证报告 文件编号：SOP-YZ-002 版次： 第1版 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 8 页 北京华洋奎龙药业有限公司 验证文件 空气净化系统验证报告 文件编号：SOP-YZ-002 版次：第一版 起草人： 年 月 日 审阅会签： （验证委员会） 批准： 颁发部门： 分发部门： 实施日期： 年 月 日 北京华洋奎龙药业公司验证委员会： 设备验证验证小组；按验证方案的要求，对皮肤康洗液车间净化空调系统进行验证，具体报告如下： 1.验证实施情况： 1.净化空调系统验证实行组长负责制，由生产部、质量部及工程设备部共同实施完成。 1.2本验证严格按《净化空调系统验证方案》的规定进行验证。 1.3净化空调系统的验证实施日期2003年 5 月 8 日—2003年 5 月 10 日 1.4本次验证所使用的仪器、仪表均已校正合格。 2.验证结果 2.1预验证结果 2.1.1根据验证方案4.1项所规定的内容进行核实检查，记录如下： 2.2安装确认结果： 2.2.1文件检查： 根据验证方案4.1.1项所规定内容进行检查，记录如下： 设备验证安装确认所需资料表 资料名称 档案编号 存放处 结论 皮肤康洗液车间设备平面图 02-11-1-1 设备档案室 皮肤康洗液车间空调系统送、回风口平面图 02-11-1-1 设备档案室 皮肤康洗液车间净化空调系统送风管道平面图 02-11-1-1 设备档案室 备件 清单 02-11-1-1 设备档案室 仪器、仪表 鉴定证书 02-11-1-1 设备档案室 设备使用说明书 02-11-1-1 设备档案室 确 认 使用部门： 年 月 日 工程部： 年 月 日 验证委员会： 年 月 日 2.2.2安装检查： 根据验证方案4.1.2所规定的内容，对净化空调系统及其附属设施的安装进行检查确认，结果如下： 空调系统主机名称：水冷冷风电热型空调机 规格型号： LD126 制造厂家：华南空调制冷实业有限公司 纯化水系统的安装检查记录 项目名称 安装要求 实际安装 检查人 风机及风箱主体 风机：风量为30000/m3；箱体：彩钢板 符合要求 风管 材质为镀锌铁板；应清洁卫生无泄漏 符合要求，无渗漏 初、中效过滤器 材质：无纺布 数量：3只 已安装 高效过滤器 材质：0.5μm滤纸 数量： 个，应无泄露 已安装，无泄露 热力系统 1. 材质：水媒汽管；管径：65mm 2. 工作压力≤0.4MPa 3. 蒸汽管线连接应稳固、无渗漏。 4. 管路使用前需做耐压试验，试验压力为工作的1.5倍 稳固、无渗漏 冷却系统 制冷量：12600W 符合要求 凉水塔及循环水管路 1. 管路安装应有一定的倾斜度，连接方式为法兰连接。 2. 管路使用前需做耐压试验，试验压力为工作的1.5倍 4.凉水塔： 5.管路的材质为水媒汽管；管径：65mm 6. 工作压力：工作压力≤0.4MPa 符合要求 电力 供应 电源380V、50HZ，绝缘电阻＞1mΩ并有良好接地 符合要求 仪表 连接正确、稳定、无松动，并已校验 符合要求 循环冷却水泵 扬程：18米；流量：60米3 /小时 安装应稳固、平稳 符合要求 确 认 使用部门： 年 月 日 工程部： 年 月 日 验证委员会： 年 月 日 结论：所有技术资料及文件齐全、主机、附件、管路、电源的安装及材质符合GMP要求。 2.3运行确认 2.3.1按净化空调系统验证方案4.2.1的要求进行文件检查，结果如下： 净化空调系统运行确认所需文件表 应具备文件 存放地点 检查结果 净化空调机组标准操作程序 空调室 净化空调机组岗位标准操作程序 空调室 净化空调机组维护保养操作程序 空调室 空气净化系统清洁消毒操作程序 空调室 仪器仪表校验记录 档案室 净化空调机组运行记录