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美国的新药调查申请 (IND)与新药上市申请 (NDA) Chi-wan Chen, Ph.D. (陈琦琬哲学博士) 辉瑞公司 概要 美国的新药调查申请(IND)是如何监管的? 美国的新药上市申请(NDA)是如何监管的? IND与NDA之间在药学信息 (CMC)要求上的不同 FDA与IND赞助者/NDA申请者之间的会面 药品开发与呈交采用最低限的方式还是加强的,质量源于设计 (QbD)的方式 FDA关于QbD的CMC试点项目 可比性方案 总结 新药调查申请 (IND) 是什么及其如何受到监管? 法律:《食品药品与化妆品法案》505(i) 对于有资格的专家专为研发所用的药,免除NDA或简化新药上市申报(ANDA)的要求 申请这一豁免被称为新药调查申请(IND) 和其他药品申请不同的是，IND既不会被批准也不会被否决. 结果是，临床研究要么可以开始要么出于安全原因暂不进行。 对于新的IND，要有30天的安全等待期。换句话说，FDA有30天的时间就其安全性做出决定. IND是什么及其如何受到监管?（续） 法规: 联邦法规总览 (CFR) 21章 312节 IND 分类 商业 IND (由制药公司赞助) 非商业 IND (由个人研究者赞助) 1987 年对IND法规所做的主要修改: 目标是建立一个有效的流程 以鼓励药品的创新和研发，同时继续保证临床试验第一阶段受试的安全 以保证以后的