压缩空气系统的确认方案(模板)..doc

？有限公司 技 术 标 准 题 目：压缩空气系统确认（模板） 编 号：Q/FS Z040 版本号：000 页码：1 制定人： 日期： 年 月 日 颁发部门：压缩空气系统确认小组 审核人： 日期： 年 月 日 分发部门：档案室 批准人： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 压缩空气系统的确认方案 1 目的 1.1确认×××××车间压缩空气系统设备设计、安装、运行、性能符合GMP和生产工艺要求。 1.2 确认压缩空气质量，确保产品免受污染的风险。 2 确认范围 2.1 ×××××型全无油润滑空气压缩机。 2.2 ×××型储气罐。 2.3××××型过滤器。 2.4 ××××型压缩空气干燥机 2.5 输气管道。 3 人员职责 3.1 根据《确认与验证管理规程》，×年 × 月 ×日，由药品GMP管理办公室负责组织成立确认小组，小组成员及分工见表1（见附件）。 3.2 确认时间安排见表2（见附件）。 4 采用文件 文件名称 存放处 全无油润滑空气压缩机操作规程 全无油润滑空气压缩机维修和维护规程 压缩空气干燥机操作规程 压缩空气干燥机维修和维护规程 电热恒温培养箱操作规程 洁净区悬浮粒子测试操作规程 沉降菌测试操作规程 5、概述 5.1基本情况： 5.2压缩空气系统流程图： 空压机→储气罐→1级过滤器→冷干机→2级过滤器→3级过滤器 一般生产区← ↓ 洁净区 ←终端过滤器 1级：FC级---离心式油水分离器； 2级过滤器：FT级--主管路过滤器； 3级过滤器：FA级---微油雾过滤器； 4级过滤器：FH级---除油臭活性炭过滤器；（我们不一定有FH级）。 5终端过滤器：FM级----除菌过滤器 6、技术参数 6.1 ××××全无油润滑空气压缩机： 排气量：×m3/min 排气压力：× MPa 转速： × r/min 电机功率：×Kw 外形尺寸：×× 6.2 ××××压缩空气干燥机: 处理气量：×Nm3/min 工作压力：× MPa 压力露点：×℃ 填充剂：× 入口温度：≤××℃ 6.3 储气罐 容积：× m3 工作温度：× ℃ 工作压力：×MPa 工作介质：空气 6.4 过滤器 级别 型号 过滤精度 处理气量 工作压力 入口温度 1 μm m3/min MPa ≤℃ 2 μm m3/min MPa ≤℃ 3 μm m3/min MPa ≤℃ 4 0.22μm m3/min MPa ≤℃ 7、压缩空气系统为车间洁净区提供生产用压缩空气的要求： 编号 用气关键点 数量（个） 气源压力（mpa） 用气要求（MPA） 备注 1 总出口 1 ≥0.6 2 1 ≥0.6 ≥ 3 洗瓶 1 ≥0.6 ≥ 4 包衣 1 总用气量： 设计用气量： 8、确认使用的仪器、仪表的校验情况： 编号 仪器仪表名称 数量（个） 安放位置 校验日期 有效期至 1 压力表 1 洗瓶机 2 1 9、确认内容 9.1安装确认 9.1.1安装确认的目的 安装确认是对安装的压缩空气系统的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实所安装的压缩空气系统的规格符合要求，压缩空气系统所应备有的技术资料齐全（操作指南、制造和设计标准等），开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。 9.1.2 安装确认所需文件资料 生产设备安全管理部应对压缩空气系统验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。 资料名称 存放处 设备开箱验收单 生产设备安全管理部 说明书 生产设备安全管理部 合格证 生产设备安全管理部 示图 生产设备安全管理部 保修卡 生产设备安全管理部 设备履历表 生产设备安全管理部 设备安装调试记录 生产设备安全管理部 其他文件 生产设备安全管理部 结果评价： 检查结果： 检查人： 年 月 日 确认人： 年 月 日 9.1.3空压机、冷冻干燥机和管道的安装确认 项目 确认内容 设计要求 确认结果 备 注 空压机 电压 380V、三相 排气量 ××m3/min 排气压力 ××MPa 电机功率 ××kw 电机转速 ××转/分钟 冷冻干燥机 处理量 ××Nm3/min 露点 工作压力 ××MPa 功率 ××HP 管道 材质 316L不锈钢管 管径 Φ××mm 颜色及标识 无色，标有内容物名称和流向 连接正确、牢固