消毒效果验证..docVIP

康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司　　　 　TSD-YZ-100x-00 第 PAGE 39页共46页 验证类别：公用系统验证 文件编号：TSD-YZ-100X-00 消毒剂消毒效果及有效期 验证文件 方案编号 方案编写人 方案审核人 公用工程室 年 月 日 质量管理部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 方案批准人 分公司总经理 年 月 日 方案实施日期 年 月 日 康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司 验证小组人员一览表 验证项目 消毒剂消毒效力及有效期验证 项 目 姓名 所在部门 职责 组 长 陈丰 生产技术部 负责再验证方案及报告的起草；负责承担具体验证项目的实施工作。 刘绍明 生产技术部 负责验证项目审核。 王鑫 固体制剂车间 配合验证项目的实施。 邹军 生产技术部 协助具体验证项目的实施工作。 钟爱民 QC室 负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。 胡双花 QC室 负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。 李小妞 QA室 负责验证项目实施过程中的取样工作和现场监督。 备注： 目 录 TOC \o 1-1 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc364673741 1、概述： PAGEREF _Toc364673741 \h 5 HYPERLINK \l _Toc364673742 2、再验证目的： PAGEREF _Toc364673742 \h 5 HYPERLINK \l _Toc364673743 3、再验证的范围： PAGEREF _Toc364673743 \h 5 HYPERLINK \l _Toc364673744 4、职责： PAGEREF _Toc364673744 \h 5 HYPERLINK \l _Toc364673745 5、再验证的相关文件及再验证依据： PAGEREF _Toc364673745 \h 6 HYPERLINK \l _Toc364673746 6、验证实施前提条件： PAGEREF _Toc364673746 \h 7 HYPERLINK \l _Toc364673747 7、验证时间安排： PAGEREF _Toc364673747 \h 7 HYPERLINK \l _Toc364673748 9、消毒剂的消毒效果验证： PAGEREF _Toc364673748 \h 8 HYPERLINK \l _Toc364673749 9.1、验证条件与用具： PAGEREF _Toc364673749 \h 8 HYPERLINK \l _Toc364673750 10、消毒剂有效期确认试验： PAGEREF _Toc364673750 \h 10 HYPERLINK \l _Toc364673751 11、再验证周期： PAGEREF _Toc364673751 \h 10  消毒剂消毒效果及有效期验证方案 1、概述： 消毒剂是指用于杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化要求的制剂，它不同于 HYPERLINK /view/1325.htm \t _blank 抗生素，它在防病中的主要作用是将病原微生物消灭于人体之外，切断传染病的传播途径，达到控制传染病的目的。人们也常称消毒剂为“化学消毒剂”。 消毒剂按照其作用的水平可分为灭菌剂、高效消毒剂、中效消毒剂、低效消毒剂。灭菌剂可杀灭一切 HYPERLINK /view/3736.htm \t _blank 微生物使其达到灭菌要求，包括 HYPERLINK /view/4913.htm \t _blank 甲醛、 HYPERLINK /view/127428.htm \t _blank 戊二醛、 HYPERLINK /view/77663.htm \t _blank 环氧乙烷、 HYPERLINK /view/123625.htm \t _blank 1%过氧乙酸、 HYPERLINK /view/123617.htm \t _blank 过氧化氢、 HYPERLINK /view/4814.htm \t _blank 二氧化氯、 HYPERLINK /view/97558.htm \t _blank 氯气、 HYPERLINK /view/4360.htm \t _blank 硫酸铜、 HYPERLINK /view/460260.htm \t _blank 生