注塑验证确认方案..doc

特殊工序验证资料——注塑验证 PAGE 1 / NUMPAGES 24 PAGE 1 有限公司 注塑验证确认方案 编制： 审核： 批准： 日期： 2013 年 08月 01 日 目 录 项 目 页码范围 验证实施计划 3 注塑验证确认方案 4 验证报告 5-6 注塑操作人员资格的确认 7 原材料明细一览表 8 原材料使用性确认 9 注塑设备一览表 10 注塑设备的验证确认 11-18 计量器具确认表 19 模具的验证确认 20 注塑零部件一览表 21 注塑成型工艺确认 22 生产环境确认 23 结论 24 验证实施计划 序号 验证项目 验证人员 实施日期 完成日期 1 注塑操作人员资格的确认 陶园涛 13 年 8 月 初 13 年 8 月 中 旬 2 原材料明细一览表 胡良才 3 原材料使用性确认 胡良才 4 注塑设备一览表 陶园涛 5 注塑设备的验证确认 胡良才 6 计量器具确认表 胡良才 7 注塑使用模具一览表 胡良才 8 模具的验证确认 胡良才 9 注塑零部件一览表 熊猛龙 10 注塑成型工艺确认 陶园涛 11 生产环境确认 胡良才 12 结论 熊猛龙 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 编制 胡良才 批准 熊猛龙 日期 2013-08-01 注塑成型确认验证实施方案 一、验证目的： 1、验证确认购买的注塑机能够满足生产能力，注塑使用的原料满足标准要求。 2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。 二、验证时间： 计划2013年8月初—8月中旬。 三、验证小组人员组成： 1.组长：熊猛龙 2.组员：陶园涛、胡良才 四、验证依据 成型作业标准书 零部件图纸 检验标准书 五、验证产品名称： 1. 医用0.2 mL 96孔半裙边PCR板 六、验证过程 验证对象 1台注塑成型机，1台机械手。 （二） 人员分工 验证前准备 、注塑工艺的确定验证： 注塑成型机运行验证：； 注塑验证过程的操作： 验证过程中的审核： 验证报告、作业文件的批准： 有限公司 注塑验证确认报告 编制：胡良才 审核：胡良才 批准：熊猛龙 日期：2013年 08月 01日 注塑成型工序验证报告 验证日期 2013-08-02 验证部门 生产部 验证依据 成型作业标准书、零部件图纸、检验标准书 验证目的 1、验证确认购买的注塑机能够满足生产需求，注塑使用的原料满足标准要求。 2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。 验证人员 验证项目 1.注塑操作人员资格的确认 2.原材料明细一览表 3.原材料使用性确认 4.注塑设备一览表 5.注塑设备的验证确认 6.计量器具确认表 7.注塑使用模具一览表 8.模具的验证确认 9.注塑零部件一览表 10.注塑成型工艺确认 11.生产环境确认 12.结论 验证方案 见注塑验证确认方案 确认注塑工艺 温度 经过现场检查所有工艺参数均符合生产要求。 注射压力 注射速度 冷却时间 注射时间 储料位置 保压压力 保压速度 保压时间 注塑成型工艺说明 在此报告中不将工艺参数列出详见《注塑标准成型参数》 编制 陶园涛 审核 胡良才 批准 熊猛龙 日期 2013-08-02 注塑成型操作人员资格确认表 验证目的：确认操作人员具备从事注塑成型的生产能力 验证要求：1.至少有1名经培训合格的操作人员。 2.操作人员与培训记录相符合。 验证依据：上岗应知应会考试考核 验证（操作）人员姓名：陶园涛 人员专业： 注塑 ●操作 验证内容： 记录确认 注塑成型机工作基本常识 ●合格 ○不合格 培训记录编号： 注塑成型机参数的设定 ●合格 ○不合格 培训记录编号： 设备操作 ●合格 ○不合格 培训记录编号： 设备维护 ●合格 ○不合格 培训记录编号：