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？GMP Good Manufacturing Practice 概念 起源 人员组织 厂房设施 卫生要求 文件要求 关系 药品生产质量管理规范 Good Manufacturing Practice Good Practice in the Manufacture Quality Control Drug Great Money Paper 起源 1961 Germany 药物灾难 发生了…... 反应停 海豹婴儿 六年 日本 美国 1963 美国 第一部 药品生产质量管理规范 要求：企业 要保证 药品有效性和安全性 企业 要提供 不良反应报告 企业 要实施 GMP 发展 82年中国医药工业公司颁布试行行业标准 《药品生产管理规范（试行稿）》 85年中国医药工业公司颁布正式行业标准 《药品生产质量管理规范》+ 《实施指南》 发展 88年国家卫生部颁布《药品生产质量管理规范》 92年12月28日要求全国制药企业遵照执行 GMP认证制度始于1995年10月1日（ 5年效期） 98年国