药物临床研究.ppt

临床试验在新药研发过程中的意义 药 物 临 床 研 究 类 型 系统性的药物临床试验 系统性--分期进行，适用于新药 受试者--健康志愿者至 目标适应证患者 样本量--由少至多 药物生物利用度及等效性试验， 适用于仿制药 临 床 试 验 分 期 I 期： 初步临床药理学及人体安全性评价试验。 研究人体对新药的耐受程度和药代动力学， 为制定给药方案提供依据 具体内容：人体耐受性试验 人体药代动力学研究 临 床 试 验 分 期 II期：治疗作用初步评价阶段 初步评价药物对目标适应证患者的治疗 作用和安全性 为后续临床试验的设计、给药剂量的确定 提供依据 根据具体的研究目的，采用多种形式进行， 包括采用随机盲法对照试验 临 床 试 验 分 期 临 床 试 验 分 期 药物研发的漫长历程 标 准 体 重 查 对 表 身高( cm) 标准体重( kg) 体重范围(?10%) 160 56.0 50.4 - 61.6162 57.5 51.7 – 63.1164 58.8 52.9 – 64.7166 60.2 54.2 – 66.2168 61.6 55.4 – 67.8170 63.0 56.7 – 69.3172 66.4 58.0 – 70.8174 65.8 59.2 – 72.4176 67.2 60.5 – 73.9178 68.6 61.7 – 75.5180 70.0 63.0 – 77.0 药物不良事件观察表 不适主诉 □无 □有 用药局部反应 □无 □有 皮疹 □无 □有 瘙痒 □无 □有 巩膜黄染 □无 □有 皮下出血 □无 □有 鼻衄 □无 □有 鼻塞 □无 □有 牙龈出血 □无 □有 头晕 □无 □有 心悸 □无 □有 胸闷 □无 □有 失眠 □无 □有 ……. （如填写“有”，则需再记录至不良事件表） 药物不良事件记录 开始日期| | | | |年| | |月| | |日 结束日期| | | | |年| | |月| | |日 严重程度：□ 轻度，□中度，□重度 药物关系：□肯定有关，□可能有关 □可能无关，□肯定无关 □无法判定 多次用药处理：□ 继续用药，□停用药物 结果：□恢复，□未恢复，□留后遗症 □死亡，□不知道 备注： 药物临床试验方案的重要性 Clinical trial 的主要文件 由sponsor 和 Principal Investigator (PI)共同讨论制定 反映双方对本项试验的目的规定和技术要求 Investigator 实施 clinical tr