化学药物申报资料撰望写要求.ppt

药品技术评价讲习班药物申报资料撰写的格式与内容 药品审评中心 2007年6月 目录 申报资料基本要求 中药主要研究结果综述的撰写要求 中药药学研究资料的撰写要求 中药药理毒理研究资料的撰写要求 中药临床研究资料的撰写要求 化学药物立题目的和依据的撰写要求 化学药物主要研究结果综述的撰写要求 化学药物药学研究资料的撰写要求 化学药物药理毒理研究资料的撰写要求 化学药物临床研究资料的撰写要求 申报资料的基本要求 主要内容 前言 申报资料的基本构成 管理信息和上市承诺 主要研究结果总结和评价 专业综述资料 专业研究资料 申报资料撰写的基本要求 真实性 规范性 系统性 申报资料 是申请人为了注册申请提供的文件， 用以证明注册申请的合法性和合理性。 包括： 技术性文件 证明性文件 审评者对申报资料的考察 管理信息与上市承诺 正确认识填写申请表的重要性 申请表是表明申请目的的最重要文件 其他申报资料都是对申请表中申请事项 的说明或证明 管理信息与上市承诺 质量标准与说明书 与申请目的相呼应 是所有研究结果的最终体现 是对药品质量和安全有效性的承诺 是上市后监督管理的主要依据 申报资料撰写的基本要求 真实反映研究过程