医疗器械说明书编写指导原则.docVIP

广东省医疗器械说明书和标签编写规范 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 本规范基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的有关要求，对医疗器械说明书、标签编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为企业编写广东省二类医疗器械说明书、标签提供原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。 申请人应根据产品特点、临床预期用途及医疗器械相应国标行标编写说明书，以便关注者获取准确信息。其中体外诊断试剂的说明书应根据国家总局发布的《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》(2014年第17号)进行编写。  一、医疗器械说明书格式及填写说明 　　××××（产品通用名称）说明书（备案样稿） 　　【1.产品名称】 应符合《医疗器械通用名称命名规则》并与申请表一致。 【2.型号、规格】 应与申请表一致。 【3.结构及组成】 应与申请表一致。 例如： 病人监护仪由主机、电池及附件组成。附件包括心电电缆和导联线、脉搏血氧探头和延长电缆、体温探头、血