已上市化学药品变更研究的技术指导原则.pdf

指导原则编号： 指导原则编号： H 指指导导原原则则编编号号：： H 【 HH 】 【 】 【【 】】 已上市化学药品变更研究的技术指导原则 已上市化学药品变更研究的技术指导原则 已已上上市市化化学学药药品品变变更更研研究究的的技技术术指指导导原原则则 （一） （一） （（一一）） 二OO八年一月 二OO八年一月 二二OOOO八八年年一一月月 目 录 目 录 目目 录录 一、概述……………………………………………………………… 2 一、概述……………………………………………………………… 2 一一、、概概述述……………………………………………………………………………………………………………………………… 22 二、已上市化学药品变更研究工作的基本原则…………………… 3 二、已上市化学药品变更研究工作的基本原则…………………… 3 二二、、已已上上市市化化学学药药品品变变更更研研究究工工作作的的基基本本原原则则………………………………………… 33 三、变更原料药生产工艺…………………………………………… 7 三、变更原料药生产工艺…………………………………………… 7 三三、、变变更更原原料料药药生生产产工工艺艺………………………………………………………………………………………… 77 四、变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料……………………15 四、变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料……………………15 四四、、变变更更药药品品制制剂剂处处方方中中已已有有药药用用要要求求的的辅辅料料…………………………………………1155 五、变更药品制剂的生产工艺………………………………………24 五、变更药品制剂的生产工艺………………………………………24 五五、、变变更更药药品品制制剂剂的的生生产产工工艺艺………………………………………………………………………………2244 六、变更药品规格和包装规格………………………………………31 六、变更药品规格和包装规格………………………………………31 六六、、变变更更药药品品规规格格和和包包装装规规格格………………………………………………………………………………3311 七、变更药品注册标准………………………………………………37 七、变更药品注册标准………………………………………………37 七七、、变变更更药药品品注注册册标标准准………………………………………………………………………………………………3377 八、变更药品有效期和／或贮藏条件………………………………41 八、变更药品有效期和／或贮藏条件………………………………41 八八、、变变更更药药品品有有效效期期和和／／或或贮贮藏藏条条件件………………………………………………………………4411 九、变更药品的包装材料和容器……………………………………44 九、变更药品的包装材料和容器……………………………………44 九九、、变变更更药药品品的的包包装装材材料料和和容容器器…………………………………………………………………………4444 十、改变进口药品制剂的产地………………………………………50 十、改变进口药品制剂的产地………………………………………50 十十、、改改变变进进口口药药品品制制剂剂的的产产地地………………………………………