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法--文件管理—文件的编制与管理 文件的执行： 新文件初始执行阶段，应特别注意监督检查执行情况。 所有文件必须定期进行复核，主人是否与现况相适宜。 对现行文件，未经变更控制，不得随意改动文字内容。 文件的归档： 保存所有现行文件原件或样本，过时文件除留档一份外全部销毁。 记录按种类和重要性定期归档保存在主要管理部门至规定期限。 各种归档文件应建立台帐以便调用。 法--文件管理—文件的编制与管理 文件的回顾： 定期对重要的管理制度做相应的回顾，对重要的GMP活动做年度回顾。 产品年度回顾； 供户质量管理年度回顾； 客户投诉年度回顾； 验证年度回顾。 文件的变更控制： 任何文件未经批准不得随意更改。 文件的任何变更必须详细进行记录。 法--如何使用文件 如何正确使用文件： 不使用已撤销和过时文件，必须是现行版本。 将文件放在工作时能随时查阅的地方。 保持文件的清晰和完整，不涂改。 不擅自复制和销毁文件。 通过程序修订，不得任意修改。 照章办事： 我们需要： 详细完整地记录操作过程。 可以提出制定或修订意见或申请。 我们不可以： 未经批准，不按文件执行； 随意涂改文件； 隐瞒实情，不真空记录。 法--如何使用文件 规范记录： 记录填写要求：及时、准确、真实、完整，按规定修改。 及时：在操作过程中及时记录。不提前、不滞后，执行到哪步，记录到哪步。 准确：按实际执行情况和数据填写，填写数据精度应与工艺要求和显示一致。 真实：严禁不真实、不负责地随意记录或捏造数据和记录。 按规定修改：填写错误时，将错误内容数据划掉，旁边注明正确内容并签名，修改后原内容应能辨别。 正确标志： 物料标志：包括物料信息标志和合格状态标志。 生产状态：操作间正在操作产品信息或是上批产品信息及清场结果。 设备标志：包括三个部分，设备能否使用；设备是否运行中；设备是否清洁。 清洁标志：标志设备、容器或房间、工具等是否清洁可以使用。 计量标志：标识计量器具是否合格，允许使用标志，有效期限制。 环 环：这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。 环--污染和污染媒介 污染：就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起使该物变的不纯净或不适用时，即受污染。 尘粒污染：就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。 微生物污染：就是指微生物引的污染。 污染途径：空气、水、表面、人。 环--生产过程中的环境管理—外部环境 药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、路面及运输等应不对药品产生污染，生产行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得相互妨碍。 环--生产过程中的环境管理—生产工艺卫生 生产区环境卫生： 清洁原则：清洁一定要先上后下、先里后外，先清洁、再清洁、后消毒。 物料卫生： 使用的物料必须经检验合格，保证物料在使用过程中不得受到污染。 环--生产过程中的环境管理—生产工艺卫生 设备卫生： 进入洁净区的物料必须对其外包装处理。 流转过程的物料必须密闭。 盛装物料的容器具必须是经过无毒处理的。 清除：清除文件、器具和残余物料。 清洁：用符合要求的工艺用水进行冲洗。 消毒：对需要用消毒液对设备需消毒的进行消毒。 生产现场卫生： 生产前注意上批清场是否在效期内，超过有效期应重新清场且符合要求。 生产过程中应随时保持现场的卫生工作，不得出现脏乱差的场面。 环--生产过程中的环境管理—人员卫生 GMP对药品生产人员健康要求： 传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触药品的操作。 保持良好的个人卫生习惯： 养成良好的卫生习惯，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣。 在药品生产时必须保持手的清洁。 环--生产过程中的环境管理—人员卫生 以下行为不得在生产场所出现： 化妆品； 吸烟； 零食； 吐痰； 大声喧哗。 洁净工作人员应掌握的内容 按规定的方法脱去个人的服装并保管起来； 按规定的方法穿洁净工作服； 按规定的方法洗手、烘干、消毒； 做不拖足行走的练习； 做带进洁净室器材的清洗净化练习； 练习使用洁净室的消防器材； 做从洁净室内紧急疏散的练习。 进入洁净室的要求 进入洁净区前应换鞋两次； 进入洁净区必须经一更、洗手、手消毒、二更、换上专用洁净服、工作鞋、帽，对手臂消毒方可进入洁净区内工作； 洁净区专用的洁净服、鞋、帽等，不得穿到非洁净区使用； 为防止交叉污染，生活区所用物品应与洁净区严格分开存放； 凡进入洁净区的所有设备、器具、材料等都必须进行清扫、擦拭、除尘等处理； 按规定对洁净室进行清洁，对洁净工作服的清洗、烘干应在同级别洁净间进行。 对洁净室内工作人员的九项规定 进入洁净室必须按既定的净化程序和路线进行，不得私自改变； 必须换上专用鞋进入洁净室； 外衣和洁净服应分地分柜存放