2015年——坑新药临床研究-史爱欣.pptxVIP

新药临床研究;内容;医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验 。 ——《赫尔辛基宣言》 ;***新药临床研究基本概念及程序; IND与临床前研究;中国新药审评概况-以2013年为例;药品注册与分类;新药临床研究程序;新药临床研究不同阶段例数;生物等效性(Bioequivalence)试验;中国;创新药物研究是一个耗资巨大而高风险的过程 ;多中心药物临床试验（III期）;国际多中心药物临床试验;比较;;***GCP的发展史与基本原则 ;GCP的核心概念;GCP定义;比较;相关国际法规的发展历程GCP的发展背景;相关国际法规的发展历程-1;相关国际法规的发展历程-2;相关国际法规的发展历程-3;相关国际法规的发展历程-4;相关国际法规的发展历程-5;相关国际法规的发展历程-6;相关国际法规的发??历程-7;在人体中使用研究药物的管理规定;药物临床试验管理发展阶段;相关国际法规的发展历程-8;相关国际法规的发展历程-9;TGN1412 Ⅰ期临床试验;;Ⅰ期临床研究;;遵循GCP的重要性;***新药临床研究的组织实施要点;临床试验流程;;;伦理委员会;伦理委员会;;临床试验用药的管理;试验数据记录及文件管理;; Department of Clinical Pharmacology Beijing Hospital