Q_XOST001-2016踝关节固定器技术标准.pdf

医疗器械产品技术要求编号： Q/XOST 欧斯特 （厦门）矫形复健器材有限公司企业标准 Q/XOST001-2016 踝关节固定器 2016-10-20发布 2016-10-20实施 欧斯特 （厦门）矫形复健器材有限公司 发布 医疗器械产品技术要求编号： Q/XOST 001-2016 前言 本标准的编写格式按GB/T1.1-2009«标准化工作总则 第 1部分：标准的结构和编写» 规定编写。 本标准由欧斯特 （厦门）矫形复健器材有限公司提出。 本标准由欧斯特 （厦门）矫形复健器材有限公司质量部起草。 本标准主要起草人：吴赞金 医疗器械产品技术要求编号： Q/XOST 001-2016 踝关节固定器技术要求 1 范围 本技术要求规定了踝关节固定器的术语、原辅料、型号和规格、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运 输、贮存、使用说明书。 本技术要求适用于以锦丝搭扣带、天鹅绒、塑料、胶粘剂等为原料，经裁剪、缝制、成型、粘连、包装等工序 而制成，踝关节固定器是用于踝关节受伤后固定一种体外使用装置，且不与创伤面直接接触。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日 期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 6388-1986 运输包装收发货标志 GB 18401-2010 国家纺织产品基本安全技术规范 FZ 66315-1995 特种工业用锦丝搭扣带 FZ/T 72003-2006 针织天鹅绒面料 GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829-2002 周期检查计数抽样程序及表 （适用于对过程稳定性的检验） 《国家食品药品监督管理局10号令 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 3 术语 以下术语适用于本技术要求。 3.1护片 有两片，以聚乙烯树脂为主要材料经成型而成，内侧粘有两片勾面锦丝搭扣带，其中一护片通过铆钉 （由聚乙 烯树脂注塑而成，经热压粘合固定在护片上）连接两条绑带。 3.2脚底垫片 主要由天鹅绒制成，用于足后跟踩踏，或通过护片上的勾面锦丝搭扣与护片连接，或通过聚乙烯注塑铆钉与护 片连接。 3.3绑带 有两条，由锦丝搭扣带制成，绒面带的背部缝有一勾面带，用于产品缠绕固定。 3.4踝护 有两片，根据不同的类型，可分为普通型、充气型、胶体型和气/胶混合型四种。外侧粘有绒面搭扣，用于附 在护片内侧勾面搭扣。其中普通型由泡棉织物构成，充气型由可充气气囊构成，胶体型由可调温胶体囊构成，气/ 胶混合型由可充气气囊和可调温胶体囊构成。 3.5气嘴 由聚氯乙烯制成，用于气囊的充气和放气。 3.6胖壶 用于产品的充气装置，以增加踝护的柔软度。由橡胶制成，两端各有气嘴。 4 型号和规格 4.1 型号 踝关节固定器的型号由大类代码、流水号、版序构成，其组成形式如下： 医疗器械产品技术要求编号： Q/XOST 001-2016 □□-□□□ - □ 版序(0、1、2……) 流水号 （001、002、003……）