多功能乙醇回收浓缩器再确认方案及报告..docVIP

文件编号：VOL-FOR-014 版本号：00 文件编号：VOL-FOR-014 版本号：00 第 PAGE 13 页 共 NUMPAGES 21 页 PAGE 11 文件编号：VOL-FOR-014 版本号：00 多功能乙醇回收浓缩器再确认方案 安庆****制药有限公司 确认方案审批表 确认方案名称 多功能乙醇回收浓缩器再确认方案 确认方案编号 VOL-FOR-014 方案起草人 起草日期 方案审核部门 审核人 审核日期 审核意见 提取车间 兹证明我已审核同意多功能乙醇回收浓缩器再确认方案，按此方案实施。 企管部 质量部 批准意见 批 准 人 批准日期 执行日期  目 录 1.确认概述 2.确认目的 3.确认内容 3.1.预确认 3.2.安装确认 3.2.1.外观检查 3.2.2文件检查 3.2.3材质检查 3.2.4．仪表检查 3.2.5．公用介质检查 3.3.运行确认 3.4.性能确认 4.再确认 5.确认结果评定与结论 6.确认报告总结书 1、概述 DNJ型多功能乙醇回收浓缩器（最佳单效蒸发浓缩器）糸上海医药设计院1986年根据国外引进的样机改进设计的，又在第一代产品基础上进一步完善而设计的高效产品。蒸发量是目前最大、最理想的蒸发器，与国内常用的升膜式、降膜式、升降膜式蒸发器相比，其料液的浓度大，并且管内不易结垢，在中药水煮液浓缩比重可达≥1.25～1.4，回收乙醇浓度可达80～85%。 本产品广泛用于医药、化工、食品等行业的水或有机溶媒溶液的回收蒸发浓缩。特别适用于热敏性物料（如醇提取液、抗生素发酵液、果汁、牛奶等），在真空条件下进行低温连续浓缩，回收溶媒，确保药物质量。 本机组主要由列管式加热器、蒸发罐、循环管、冷凝器、冷却器、集液罐等设备所组成。料液在加热器的管内被加热至沸点后，部分水汽化，使热能转换为向上运动的动能；同时由于加热管内汽液混合物和循环管中末沸腾的料液之间产生了重度差，在膨胀动能和重度差的诱导下，产生了料液的自然循环与强制循环（料液在加热管内的循环速度小于0.8～1.5m/s），料液受热量愈多，沸腾愈好，其循环速度也愈大。由于是在真空作用下蒸发，其料液的蒸发温度可以控制在60℃以下。蒸发出的二次蒸汽，经冷凝冷却器，回收溶媒。蒸发器内的料液经离心旋转后，沿外循环管回到加热器的下部，进行再循环加热蒸发，如此循环加热蒸发，当达到要求的浓度时，开始连续出料，与此同时也连续进料，从而构成连续的真空浓缩操作。 2、确认目的： 通过对多功能乙醇回收浓缩器的预确认、安装、运行、性能确认等，对该设备准确性、适应性作评估，以证实该设备符合生产工艺的要求。 3、确认内容 3.1.预确认：通过对照设备说明书，考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、生产质量控制和安全生产管理要求；确认设备符合GMP要求。 设备技术参数和资料检查 项目名称 标称内容或要求 检查结果 设备名称 多功能乙醇回收浓缩器 是□ 否□ 规格型号 DNJ-1500 是□ 否□ 蒸发量 1500 kg/h 是□ 否□ 回收乙醇 500～1500kg/h 是□ 否□ 罐内真空度 0.02～0.08MPa 是□ 否□ 蒸汽压力 表压0.03～0.09MPa 是□ 否□ 回收乙醇浓度 80～85% 是□ 否□ 浓缩比重 1.2～1.4 是□ 否□ 冷却水压力 表压0.25～0.3MPa 是□ 否□ 检查结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.2安装确认：分别检查设备外观检查、文件检查、材质检查、仪表检查、公用介质检查，确认设备安装应符合GMP规定。 3.2.1.外观检查 检查项目 设计要求 检查结果 设备定位 主机定位于酒精回收间 是□ 否□ 内外部结构 便于清洗消毒，无卫生死角 是□ 否□ 仪表 能准确指示蒸汽压力及蒸发温度 是□ 否□ 水电汽配套设施 与工艺匹配 是□ 否□ 安装地点 场地开阔，方便使用、清洗与维修 是□ 否□ 平面布置 布局合理，符合工艺流程 是□ 否□ 管路连接 按说明书安装无误 是□ 否□ 设备标牌 完整清晰 是□ 否□ 检查结论： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.2.2.文件检查 文件名称 存放地点 检查结果 产品出厂合格证 公司档案室 是□ 否□