植入医疗器械辐照灭菌确认报告.pdfVIP

辐照灭菌 确 认 报 告 拟 制 ****** 日 期 2012年9月20 日 审 核 ****** 日 期 2012年9月20 日 批 准 ****** 日 期 2012年9月20 日 版 号 A 生效日期 2012年10月1 日 *******有限公司 1．主要内容和适用范围 本文规定了灭菌的验证和日常管理。 1.1 验证组成人员 姓名 职务 职称/学历 工作内容 2．辐照灭菌剂量的设定 验证的原理是基于ISO11137方法，即先对辐照前产品的初 始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进 行辐照，并测定存活微生物的样品件数，以此来确定最低灭菌剂 量 （SAL 10-6）。 2.1 方法 收集常规生产的标准包装产品，于灭菌前对三个批号进行随 机抽样。其中取样比例 （SIP）为1。 2.1.1初始污染菌的测定 根据每个样品的测试结果，计算出每件产品的平均带菌数。 同时进行初始污染菌回收率的测试，以对该产品带菌数测试方法的 有效性和重复性进行确认。初始污染菌的菌数取自三个独立批的单 位产品的总平均带菌数。 试验方法： （平板计数法） 1. 洗脱液： 2. 样品处理：。 3. 需气菌培养： 4. 霉菌培养： 5. 计数： 结果：参见下表： 批 号 需气菌 霉菌 需气菌 霉菌 需气菌 霉菌 (cfu (cfu (cfu (cf (cfu (cfu 样品号 件) 件) 件) 件) 件) 件) 1 2 3