新检测系统性能验证程序.docVIP

WORD格式可编辑 专业知识分享 检测系统方法学验证程序 原则 所有检验系统在正式投入患者样本检测之前，应确定其方法学性能，验证检测系统满足实验室对该项目的性能要求，适合预期用途。 实验室必须验证或建立每一试验项目的分析准确度、不精密度、分析灵敏度、分析特异性（干扰）和可报告范围。实验室可以使用厂家信息、出版的资料或其他实验室的研究结果，适用时，实验室需验证外部的信息。 美国食品药品监督管理局（FDA）批准的未经任何改动的检测系统，可以通过验证程序确认其方法学性能；美国食品药品监督管理局（FDA）批准的但有所改动的检测系统，必须全面评价和建立其方法学性能。 某一暂停试验重新应用，重新开始患者样本检测前30天内进行方法学性能验证。 方法学验证实验 检验方法投入使用前，应验证的方法学性能指标包括：精密度、准确度、分析灵敏度、分析特异性(干扰)、分析检测范围(AMR)、可报告范围。 实验室对于所开展的每一检测项目和样本来源，应建立或验证所服务人群的参考区间。 对于带有自动移液系统的仪器设备，在投入使用前或大的维护保养及移液系统维修后应进行携带污染的评估实验。 实验室应明确规定进行方法学验证实验的标准，明确规定在什么情况下需要进行相关的方法学验证实验。 方法学验证参考方案 准确度 与决定性或参考方