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文件的类型 文件必须涉及GMP的所有方面，根据文件的定义进行分类： 标准 记录 文件的类型 关于文件进一步的类型划分应结合企业规模、生产品种、管理机构设置、职能关系等因素不同。 标 准 管理标准 技术标准 操作标准 管理标准 文件管理标准 质量管理标准 卫生管理标准 验证管理标准 维修工程管理标准 技术标准 物料质量标准 产品质量标准 过程控制质量标准 产品稳定性质量标准 产品生产工艺流程 操作标准 QC检验标准操作程序 设备标准操作程序 清洁标准操作程序 过程控制标准操作程序 计量校验标准操作程序 物料及产品处理标准操作程序 记 录 表格文件 台账 编码表 定额表等 卡/标签 状态卡 标志标签等 记 录 记录表格 批次生产记录 批次包装记录 检验记录 校验记录 产品销售记录等 标准与记录的关系 标准和记录是文件密不可分的。他们是相互关系的两个方面。 记录的依据是标准 记录必须与标准相一致 比较简单可行的方法是将标准要求列入到记录中 文件的编码 标明文件的类型、使用范围、序号、变更控制等内容。 系统性：统一分类、编码 准确性：唯一性 可追踪性：修订变更的历史 稳定性：扩展的可行性 相关一致性：文件编码如果相互关联，一个文件的变更必须影响到相关文件的变更 文件的起草 文件标准格式：采用标准模板和软件 文件编码：预