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中国中国INDIND申报程序和咨询机制申报程序和咨询机制
国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 （（SFDA))
药品审评中心(CDE)
陈晓媛
20011.3.29. 北京北京
1
声明
本报告所涉及观点仅代表讲者个人观点，
不代表中国SFDA或CDE的观点。
2
主要内容主要内容
中国药品监管体系
申报临床程序申报临床程序 （（INDIND））
申报生产程序（NDA）
CDE 组织框架与审评程序
INDIND 审评程序审评程序
沟通与交流机制
面临的挑战与机遇
3
中国药品监管组织框架中国药品监管组织框架
卫生部(MOH )
SFDA
31 个省局
DDR CDE
PFDA
DDSI CDR
PIDC
NICPBPNICPBP CDCCDC
SPCC
DDR: 药品注册司 CDC: 认证中心
DDSI: 药品安监司 SPCC: 国家药典委员会
CDR: 药品评价中心 PFDA: 省食品药品管理局
NICPBP: 中国药品生物制品检定所 PIDC: 省药检所
4
药品注册审批决策结构图药品注册审批决策结构图
中心主任中心主任
SFDA
(行政审批)
部门主管
CDE
(( 技术审评技术审评))
主审报告人主审报告人
PFDA/SFDA*
(受理/形式审查/现场核查)
* 国产申请由企业所在地省局受理，进口药品则统一由国家局受理. 5
化学药品注册分类化学药品注册分类
-《药品注册管理办法》2007
. 未在国内外上市销售的药品未在国内外上市销售
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