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临床流行病学 Clinical Epidemiology 第一章?? 概论 一、定义： 是宏观研究临床问题的学科，中心思想是DME，即测量（measurement）、设计(design)、评价(evaluation)。 就是在临床医学领域内，引入现代流病学和卫统方法，从患者个体诊治扩大到相应患病群体的研究，以探讨疾病的病因、发病机理、临床表现、诊治、预防和预后等规律，并进行严格DME的临床基础学科。 二、发展史 1、? 萌芽期：1938年美耶鲁大学John Paul 教授提出来。未为临床医学界所重视。 2、? 形成期：20世纪70-80年代，通过Sackett DL、 Feinstein ARH和Fletcher RH等人的努力，正式形成该学科。 3、? 发展期：1982年成立了国际临床流行病学网络（INCLEN），我国上医大、华西医大进入网络 。 由美国洛氏基金提供。 网络的主要功能有 （1）?临床论据的评价（循证医学） （2）?评价筛检项目的效能 （3）?建立评价临床防治措施质量的方法 （4）?为卫生保健实施经济学评价 三、临床流行病学的性质和任务 临床流行病学是一门研究临床医学的方法学，采用近代流行病学、生物统计学、临床经济学及医学社会学的原理和方法来改善临床科研和临床工作。 （一）特色 （二）主要任务 （二）临床流行病主要任务 1.研究那些危害人类健康较大的,常见的多发疾病的病因及危害因素，以认清疾病的本质和得到正确的诊断，并为有效的防治提供依据。 2.探索新的诊断性试验和方法，以不断提高临床诊断水平. 3.开展试验性治疗研究，以发现和评价治疗措施或药物是有益的或无益的，从而提高临床治疗水平.， 4.研究疾病的自然史和有关干预措施，以探索如何改善患者的预后。 5.要求研究的结果和结论,可靠性和真实性好，社会及经济效益高，并能为卫生工作的决策提供某些有价值的信息和科学依据。 四、DME和临流—临流的核心内容 加拿大大学的临床流行病学家所归纳，已获得国际上临流学家的公认。临流面对临床医学实践的复杂情况，应用流行病学和统计学的规律和方法学，并与临床实践相结合，创造性建立了临床科研设计、测量与评价的临床科研方法学，并用于复杂的临床医学研究实践。 DME应用于临床医学，就是要求： 1、正确选择临床科研课题，进行科学的研究设计； 2、选择适当的测量指标； 3、从设计和测量的角度对临床医学的研究结果做出实事求是的综合评价，并得出科学的结论。 （一）设计 设计（design）：最主要的内容是实验研究方法和观察方法的设计。包括： 1、? 科研目的和假设的确定。 2、? 科研设计方案的确定：根据不同的临床研究课题及各种科研设计的科学性和可行性来选择相应的设计方案 3、? 研究对象的选择。 4、? 分组方法。 5、? 确定研究指标。 6、? 资料收集和数据的处理。 7、 质量控制。 1、科研目的和假设的确定(选题和立题) （1）.课题的定义 （2）.科研选题的意义 （3）.选题的原则、基本要求 （4）.选题的类型 （5）. 课题的产生与来源 （6）.课题的初选与筛选 （7）.课题的确定 3、研究对象的选择 （1）. 目标人群和样本人群 （2）. 纳入标准和排除标准 （3）.样本含量的估算 （4）.研究对象的分组方法 4、研究指标的确定 1.研究变量的选则 2.研究变量的规定 3.研究变量的测量 5、资料的收集 1.资料的收集主要工具—调查表 调查表的基本格式 编写调查表的主要原则 使用调查表的注意事项 调查表的类型 2.资料的收集方式 3.调查员的准备 4.资料质量的控制 6、数据的处理 必须符合医学统计学原理和方法 1.计数资料 2.计量资料； 3.等级资料 7、研究质量的控制 1.样本研究中 （1）随机误差（机遇、概率、抽样误差）：对一个假定完全避免了偏倚的样本作观察时，所得结果仍会与真实情况有一定差异，这是由于抽样误差所引起，这种单纯由于机会所引起的误差称之机遇。不可避免，但可控制其在允许范围之内。 （2）偏倚：指平均研究结果与它真值之间的系统偏离，是在研究组间变量差异时产生的一种系统误差，从而影响结果的真实性和正确性。可避免。 有选择性、测量性、混杂性偏倚。 2. 依从性：是在临床研究中，患者在执行规定的研究试验措施时所接受和执行的程度。是影响临床研究结果质量因素之一。 上述影响因素都必须研究前估计,并加以控制 （二）、测量：即用定量或定性方法衡量和比较临床现象。某种致病因素、药物或措施效果采用一些方法和指标来发现和测量 1、? 数据测量分类： 2、? 数据分类：