015年版抑菌效力检查法解读.PDFVIP

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　综　　述　 ｗｗｗ．ｚｇｙｓ．ｏｒｇ 中国药典２０１５年版抑菌效力检查法解读 １ １ １ ２ 杨晓莉 　贺聪莹　绳金房 　胡昌勤　（１．陕西省食品药品检验所　西安７１００６５；２．中国食品药品检定研究院） 摘　要　目的：解读中国药典２０１５年版抑菌效力检查法的主要增修订情况。方法：对比中国药典２０１５年版和２０１０年版抑 菌效力检查法的主要差异。结果：中国药典２０１５年版抑菌效力检查法在抑菌效力检查的定位、产品分类、判定标准等方面都 做了较大修订。结论：中国药典２０１５年版将抑菌效力检查法完善成为更加科学与国际接轨的检查方法。 关键词　 抑菌剂；抑菌效力；中国药典２０１５年版 中图分类号：Ｒ９２１．２　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００８０４９Ｘ（２０１６）０９１７４００３ ＩｎｔｅｒｐｒｅｔａｔｉｏｎｏｆｔｈｅＴｅｓｔＭｅｔｈｏｄｆｏｒＢａｃｔｅｒｉｏｓｔａｔＥｆｆｅｃｔｉｎＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ（２０１５Ｅｄｉｔｉｏｎ） １ １ １ ２ ＹａｎｇＸｉａｏｌｉ，ＨｅＣｏｎｇｙｉｎｇ，ＳｈｅｎｇＪｉｎｆａｎｇ，ＨｕＣｈａｎｇｑｉｎ（１．ＳｈａａｎｘｉＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ，Ｘｉ’ａｎ７１００６５，Ｃｈｉｎａ； ２．ＮａｔｉｏｎａｌＩｎｓｔｉｔｕｔｅｓｆｏｒＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ） ＡＢＳＴＲＡＣＴ　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：ＴｏｉｎｔｅｒｐｒｅｔｔｈｅｍａｉｎｒｅｖｉｓｉｏｎａｂｏｕｔｔｈｅｔｅｓｔｍｅｔｈｏｄｆｏｒｂａｃｔｅｒｉｏｓｔａｔｅｆｆｅｃｔｉｎＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ（２０１５ ｅｄｉｔｉｏｎ）．Ｍｅｔｈｏｄｓ：ＴｈｅｍａｉｎｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｏｆｔｈｅｂａｃｔｅｒｉｏｓｔａｔｅｆｆｅｃｔｔｅｓｔｍｅｔｈｏｄｉｎＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ（２０１５ｅｄｉｔｉｏｎ）ａｎｄ（２０１０ｅｄｉ ｔｉｏｎ）ｗａｓｃｏｍｐａｒｅｄ．Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ｔｈｅｂａｃｔｅｒｉｏｓｔａｔｅｆｆｅｃｔｔｅｓｔｍｅｔｈｏｄｉｎｔｈｅ２０１５ｅｄｉｔｉｏｎｗａｓｒｅｖｉｓｅｄａｔａｃｏｍｐａｒａｔｉｖｅｌｙｌａｒｇｅｓｃａｌｅｉｎｔｈｅ ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇｏｆｂａｃｔｅｒｉｏｓｔａｔｅｆｆｅｃｔｔｅｓｔ，ｐｒｏｄｕｃｔｃｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎ，ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｃｒｉｔｅｒｉａａｎｄｓｏｏｎ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ｔｈｅｂａｃｔｅｒｉｏｓｔａｔｅｆｆｅｃｔｔｅｓｔ ｍｅｔｈｏｄｉｎＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ（２０１５ｅｄｉｔｉｏｎ）ｇｒａｄｕａｌｌｙｉｍｐｒｏｖｅｓｔｈｅｃｈｅｃｋｓｔａｎｄａｒｄｓｉｎｌｉｎｅｗｉｔｈｔｈｅｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌｓｔａｎｄａｒｄｓ． ＫＥＹＷＯＲＤＳ　Ｂａｃｔｅｒｉｏｓｔａｔｉｃａｇｅｎｔ；Ｂａｃｔｅｒｉｏｓｔａｔｉｅｅｆｆｅｃｔ；ＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ（２０１５ｅｄｉｔｉｏｎ） 　　抑菌剂（防腐剂）是指抑制微生物生长的化学物质。对 注射剂、眼用制剂、鼻用制剂等近２０种制剂允许添加抑菌 非无菌药物制剂或在使用中易被微生物污染的药物制剂，若 剂，并明确规定：“在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应 其本身不具有足够的抑菌作用，为防止药品制剂中污染的微 符合抑菌效力检查法（通则１１２１）的规定”。然而，抑菌剂本 生物的生长繁殖影响产品质量，通常需要在药品制剂中加入 身也具有一定的毒性。目前已上市的部分产品中存在抑菌 适宜的抑菌剂。中国药典２０１５年版凡例第十七条增加“处 剂滥用现象。对滴眼剂，特别是一些需要长期使用的滴眼剂 方中含有抑菌剂的注射剂和眼用制剂，应建立适宜的检测方 中由于抑菌剂添加量不合理导致眼表损害的报道逐年增 ［１，２］ 法对抑菌剂的含量进行控制。正文已明确列有抑菌剂检查 多 ，使得抑菌剂滥用问题引起人们的日益关注。滴眼剂 的品种必须依法对产品中使用的抑菌剂进行