Q_mrty012-2018祛湿止痒贴.pdf

山东马仁堂药业有限公司 企 业 标 准 Q/mrty012-2018 祛湿止痒贴 2018-08-12 发布 2018-08-13 实施 山东马仁堂药业有限公司 前 言 “祛湿止痒贴”是由山东马仁堂有限公司研制 本标准根据我公司的生产实际情况，规定了“祛湿止痒贴”的 要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等方 法和要求，为“祛湿止痒贴”的生产以及质量保证提供准确的指标 要求。 由于目前尚无国家标准和行业标准，根据《中华人民共和国标 准化法》，为规范生产及检验，保证产品质量，保护消费者合法权 益，制定本标准。本标准主要依据国家标准GB/T1.1-2000 《标准化 工作导则 第一单元：标准的起草与表述规则 第3 部分：产品标 准编写规则》的规定，结合企业实际特制定本标准，作为组织生产、 检验、贸易和产品质量判定的依据。 本标准按照GB/T 1. 1-2009 的规则起草。 本标准的所有要求为强制性执行。 本标准负责起草单位：山东马仁堂药业有限公司 本标准主要起草人：马翠平 本标准为首次发布。 祛湿止痒贴 1、 范围 本标准规定了祛湿止痒贴的要求、检验方法、标志、标签、 包装、运输及贮存等。 2 、 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的 引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2829-2002 《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程 稳定性的检验）》 GB/T 6543-2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10004-2008 包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合 YB/T 0148-2006 《医用胶带通用要求》 《中华人民共和国药典》2015 年版 3、 要求 3.1 材料 无纺布应符合 《中华人民共和国药典》一部的有关规定。 3.2 感官理化指标 感官理化应符合表1 规定。 表1 感官、理化指标 项目 指标 外观 切片整齐、平整、浸泡均匀 感官 贴于皮肤表面有清凉感，对皮肤无不良反应 尺寸 7cm×7cm、8cm×8cm （特殊规格尺寸按订货合同 为准） PH 值 4.0-8.5 耐热性 （40±1）℃保持24h，恢复至室温后与试验前无 明显差异 耐寒性 （-8±2）℃保持24h，恢复至室温后与试验前无 明显差异 密封性 包装密封时，按规定方法试验，无气泡溢出 菌落总数 ≤100 （cfu/g or ml） 霉菌和酵母菌总 ≤10 数（cfu/g or ml） 3.3 检验方法 3.3.1 外观 应整齐，不允许破裂；印刷清晰，不得脱落，符合规定。 3.3.2 感官 随机抽取样品，将样品贴于皮肤表面有清凉感，对皮肤无不良反应。 3.3.3 尺寸 用通用量具测量，应符合规定。 3.3.4PH 值试验 取样品1 片，用刀片刮取膏体5g，置入锥形瓶中500ml 蒸馏水，用 橡皮塞密封，放入恒温水浴中恒温60℃±2℃震动5 次，冷却至室 温，按 《中华人民共和国药典》2015 年版二部，附录PH 值测定法 检验，应符合规定。 3.3.5 耐热性试验 取2 袋包装完整的式样，把一袋试样置于预先调节至（40±1）℃的 恒温培养箱内。24h 后