药物分分析绪论珠海.ppt

药物分析;第一章 绪 论; 药物分析是利用分析测试手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。 （七版教材）; ;;化学结构明确的合成药物;实例-小青龙合剂;汉代张仲景《伤寒论》——小青龙汤 方药分析： 君 麻黄—发汗为君 臣 桂枝—解表为臣 佐 甘草—恐发汗太过, 佐以甘草缓之 使 白芍、干姜、细辛、法半夏、五 味子—几药合力共为使。 可外发汗，内行水，散表里之邪。;人胰岛素原和胰岛素一级结构;如何进行药物分析？ 药品的质量控制和安全保障不仅要对药品进行静态的药物分析检验和监督，还要对药品的研制、生产、经营和使用各个环节进行全面的动态分析研究，监测控制使用和质量保障，才能实现药品使用的安全、有效、合理的目的。因此药物分析起着眼睛的作用。 ; 如何进行药物分析：标准;药物分析的性质：研究药物质量规律，发展药物质量控制的学科。 药物分析的任务：确立药物指量规律，建立合理有效的药品质量控制方法，保证药品质量的稳定与可控，保障药品的使用安全、有效、合理。为人类设会不断增长的对健康和生命安全的需求服务。;;药物分析的应用;药物研发：从先导化合物的发现，到创新药物的临床验证和上市，药物分析即是创新药物研究的重要组成部分，又是个单元相互衔接的重要纽带。是创新药物研究的工具和“眼睛”。 药品生产：药品质量与其生产过程直接相关。原料、辅料必须符合要用要求，生产工艺必须稳定。需要建立能有效控制药物性状、真伪、均一性、纯度、安全性和有效性的质量标准。（亮甲菌素注射液事件） 药品经营：药品均有特定的稳定性，受到温度、湿度和光照等环境因素的影响，会发生降解而引起质量变化。因此必须严格按照药品规定的条件进行贮运和保存，定期对药品进行必要的分析检验，并在规定的有效期内销售和使用。 ;药品使用：药品的质量合格是其临床使用安全与有效的重要保障。患者的生理因素、病理状态、基因类型、吸收、代谢等都影响到药物在体内的经时行为，从而影响药物的疗效和使用安全。所以开展临床药学研究，进行临床治疗药物的分析监测，揭示药物进入体内的动态行为，势在必行。 药品监督管理：国家食品药品管理局主管全国的药品监督管理工作。专门设立了药品检验机构----药检所，承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。 哪里有药物，哪里就有药物分析 ;二、国家药品标准: 国家对药品质量及检验方法所作的技术规定。 药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。 ; 国家药品标准;;药典是国家监督管理药品质量法定技术标准; 使用药典需要注意的问题： 1）立法作用。 2）与化学试剂的标准不能混淆使用。 3）符合药典质量标准的药品是合格品而不是优质品。 因为:药典是药物的最低标准而不是最高标准。 4）新版药典生效之日起、旧版药典即自动失去其法律意义 。; 《中华人民共和国药品管理法》 ; 假药;劣药;关于药典;三、药品质量管理规范;《药品临床试验管理规范》;《药品非临床研究质量管理规定》; 《药品经营质量管理规范》;四、药物分析课程的学习要求 学生通过《药物分析》第七版教材的学习，应努力掌握以下六个方面的基本内容： 1、药典的基本组成与???确使用； 2、典型药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律与基本方法； 3、从生物制品性质出发，运用化学、物理化学以及生物化学技术与方法进行质量分析的基本方法与原理； 4、药物制剂分析的特点与基本方法； 5、药品质量标准制订的基本原则、内容与方法 ； 6、药品质量控制中的现代化分析方法与技术。 ;