定义-药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂.docVIP

经典文档 下载后可以编辑复制 第九章 片剂  TABLETS 第一节 概述 定义：药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。 片剂始于19世纪40年代，发展至今成为现代药物制剂中应用最广泛的剂型之一。 其外观既有圆形的，也有异形的（如：长胶囊形、三角形等） 特点：优点：剂量准确、含量均匀；稳定性好；携带、运输、使用方便；生产的机械化程度高；类型丰富、适用性广，可以制成不同类型的各种片剂，例如：分散（速效）片、控释（长效）片、肠溶包衣片、咀嚼片及口含片等，也可以制成两种或两种以上药物的复方片剂，从而满足临床医疗或预防的不同需要。 ；缺点：生物利用度的隐患；幼儿、昏迷患者不适宜；挥发性成分易使含量下降。 片剂的分类l．口服片剂 普遍片（Compressed tablets）：普遍压制片是药物与辅料混合压制而成的、未包衣的普通片剂（与下述的包衣片相对而言，亦称其为素片或片芯）。 包衣片（Coated tablets）：包衣片是在上述普遍压制片的外表面包上一层衣膜的片剂，可分为：1）糖衣片（Sugar coated tablets）；2）薄膜衣片（Film coated tablets） ；3）肠溶衣片（Enteric coated tablets） 泡腾片（Effervescent tablets）：泡腾片是含有泡腾崩解剂的片剂。 咀嚼片（Chewable tablets） ： 咀嚼片是在口中嚼碎后再咽下去的片剂。 多层片（Multilayer tablets）：多层片是指由两层或多层构成的片剂，一般由两次或多次加压而制成，每层含有不同的药物或辅料。控释、或避免交互作用。 分散片（Dispersible tablets）：分散片是遇水迅速崩解并均匀分散的片剂（在21℃±1℃的水中3分钟即可崩解分散并通过180μm孔径的筛网）。 2、口腔用片剂： 舌下片（Sublingual tablets）：舌下片是指专用于舌下或颊腔的片剂，药物通过口腔粘膜的快速吸收而发挥速效作用。 口含片（Buccal tablets）：口含片是指含在口腔内缓缓溶解而发挥治疗作用的片剂，可在局部产生较高的药物浓度从而发挥较好的治疗作用。 3、皮下给药片剂： 植入片（Implant tablets）：植入片是指埋植到人体皮下缓缓溶解、吸收的片剂，一般长度不大于8mm的圆柱体，灭菌后单片避菌包装； 4、外用片剂： 溶液片（Solution tablets）：溶液片是指临用前加水溶解成药物溶液后而使用的片剂 阴道片（Vaginal Tablets）： 5．缓释片（Sustained release tablets）或控释片（Controlled release tablets） :缓释片（或控释片）是指能够延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂 （三）片剂的质量要求 根据药典附录“制剂通则” 的规定，对片剂的质量要求从总体上看主要有以下几个方面： ①硬度适中；②色泽均匀，外观光洁；③符合重量差异的要求，含量准确；④符合崩解度或溶出度的要求；⑤小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求；⑥符合有关卫生学的要求。 二、片剂的常用辅料（一）稀释剂（Diluents）: 稀释剂（或称为填充剂，Fil1ers）的主要作用是用来填充片剂的重量或体积，从而便于压片；由压片工艺、制剂设备等因素所决定，片剂的直径一般不能小于6mm、片重多在100mg以上,如果片剂中的主药只有几毫克或几十毫克时，不加入适当的填充剂，将无法制成片剂，因此，稀释剂在这里起到了较为重要的、增加体积助其成型的作用。 常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类等； 1．淀粉 :比较常用的是玉米淀粉，它的性质非常稳定。 2．糖粉 ：糖粉系指结晶性蔗糖经低温干燥粉碎后而成的白色粉末，其优点在于粘合力强， 3． 糊精 ：糊精是淀粉水解中间产物的总称，其化学式为（C6H10O5）n·XH2O，其水溶物约为80%，在冷水中溶解较慢，较易溶于热水，不溶于乙醇。 4．? 乳糖 ：乳糖是一种优良的片剂填充剂，由牛乳清中提取制得，在国外应用非常广泛，但因价格较贵，在国内应用的不多。 5． 可压性淀粉 ：亦称为预胶化淀粉（Pregelatinized starch），是新型的药用辅料，英、美、日及中国药典皆已收载，我国于1988年研制成功，现已大量供应市场。 本品是多功能辅料，可作填充剂，具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干粘合性，并有较好的崩解作用。 若用于粉末直接压片时，硬脂酸镁的用量不可超过0.5%，以免产生软化效应。 6．? 微晶纤维素：微晶纤维素（Microcrystalline cellulose， MCC）是纤维素部分水解而制得的聚合度较小的结晶性纤维素