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采购质量评审(第71条) ? ? ? 企业应当定期对药品采购的整体情况进 行综合质量评审 建立药品质量评审和供货单位质量档案 并进行动态跟踪管理 GSP wenxumin@ 第九节 收货与验收 收货验收原则要求(第72条) ? ? 企业应当按照规定的程序和要求对到 货药品逐批进行收货、验收 防止不合格药品入库 GSP 收货(第73条) ? ? 药品到货时,收货人员应当核实运输 方式是否符合要求,并对照随货同行 单(票)和采购记录核对药品,做到 票、账、货相符 随货同行单(票)应当包括供货单位 、生产厂商、药品的通用名称、剂型 、规格、批号、数量、收货单位、收 货地址、发货日期等内容,并加盖供 货单位药品出库专用章原印章 GSP 第73条 释义 ? ? 核实运输方式是指根据本规范核对运 输工具是否是封闭式货车、温度控制 状况以及有其他运输管理要求的工具 是否符合规定。 随货同行单(票)必须随货物同行, 在途过程中必须保证票货相符 GSP 冷藏、冷冻药品收货(第74条) ? ? 冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运 输方式及运输过程的温度记录、运输 时间等质量控制状况进行重点检查并 记录 不符合温度要求的应当拒收 GSP 第74条 释义 ? ? 当发生到货药品温度控制不符合规定 要求时,收货人员应当予以记录,将 药品放臵于符合温度要求的场所,并 明显标识,报质量管理部门进一步核 查处理 “拒收”是指不得将不符合温度要求 的药品收货验收入库,不得擅自退回 供货方或由承运方自行处理 GSP 待验(第75条) ? ? ? 收货人员对符合收货要求的药品,应 当按品种特性要求放于相应待验区域 或设臵状态标志,通知验收 冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验 GSP 库房规划与设计(第44条、第45条) ? ? ? 库房的选址、设计、布局、建造、改 造和维护应当符合药品储存的要求 防止药品的污染、交叉污染、混淆和 差错 药品储存作业区、辅助作业区应当与 办公区和生活区分开一定距离或有隔 离措施 GSP 库房的规模及条件(第46条) ? ? ? ? ? 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存 ,并达到以下要求,便于开展储存作业: (一)库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬 化或绿化; (二)库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严 密; (三)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人 员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或混入 假药; (四)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业 受异常天气影响的措施 GSP GSP 库房设施设备(第47条) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? (一)药品与地面之间有效隔离的设备; (二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备; (三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备; (四)自动监测、记录库房温湿度的设备; (五)符合储存作业要求的照明设备; (六)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业 区域和设备; (七)包装物料的存放场所; (八)验收、发货、退货的专用场所; (九)不合格药品专用存放场所; (十)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存 设施 第47条 释义—术语 ? ? 零 货:指拆除了用于运输、储藏包装 的 药品。 拼箱 发货: 将零 货药品集中拼装至同 一包装箱 内发货的方式。 GSP 中药材、中药饮片设施(第48条) ? ? 经营中药材、中药饮片的,应当有专 用的库房和养护工作场所 直接收购地产中药材的应当设臵中药 样品室(柜)。 GSP 第48条 释义 ? ? 经营中 药材、中 药饮片应当分别设置 专用 库房, 养护场所可以共用 中 药样品室( 柜)收集的样品 应当用 于直接收 购地产中药材 时对照验收 GSP 冷藏、冷冻药品设施设备(第49条) ? ? ? ? ? (一)与其经营规
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