新版GSP条款解析(201306福州).ppt

采购质量评审（第71条） ? ? ? 企业应当定期对药品采购的整体情况进 行综合质量评审 建立药品质量评审和供货单位质量档案 并进行动态跟踪管理 GSP wenxumin@ 第九节 收货与验收 收货验收原则要求（第72条） ? ? 企业应当按照规定的程序和要求对到 货药品逐批进行收货、验收 防止不合格药品入库 GSP 收货（第73条） ? ? 药品到货时，收货人员应当核实运输 方式是否符合要求，并对照随货同行 单（票）和采购记录核对药品，做到 票、账、货相符 随货同行单（票）应当包括供货单位 、生产厂商、药品的通用名称、剂型 、规格、批号、数量、收货单位、收 货地址、发货日期等内容，并加盖供 货单位药品出库专用章原印章 GSP 第73条 释义 ? ? 核实运输方式是指根据本规范核对运 输工具是否是封闭式货车、温度控制 状况以及有其他运输管理要求的工具 是否符合规定。 随货同行单（票）必须随货物同行， 在途过程中必须保证票货相符 GSP 冷藏、冷冻药品收货（第74条） ? ? 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运 输方式及运输过程的温度记录、运输 时间等质量控制状况进行重点检查并 记录 不符合温度要求的应当拒收 GSP 第74条 释义 ? ? 当发生到货药品温度控制不符合规定 要求时，收货人员应当予以记录，将 药品放臵于符合温度要求的场所，并 明显标识，报质量管理部门进一步核 查处理 “拒收”是指不得将不符合温度要求 的药品收货验收入库，不得擅自退回 供货方或由承运方自行处理 GSP 待验（第75条） ? ? ? 收货人员对符合收货要求的药品，应 当按品种特性要求放于相应待验区域 或设臵状态标志，通知验收 冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验 GSP 库房规划与设计（第44条、第45条） ? ? ? 库房的选址、设计、布局、建造、改 造和维护应当符合药品储存的要求 防止药品的污染、交叉污染、混淆和 差错 药品储存作业区、辅助作业区应当与 办公区和生活区分开一定距离或有隔 离措施 GSP 库房的规模及条件（第46条） ? ? ? ? ? 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存 ，并达到以下要求，便于开展储存作业： （一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬 化或绿化； （二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严 密； （三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人 员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入 假药； （四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业 受异常天气影响的措施 GSP GSP 库房设施设备（第47条） ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? （一）药品与地面之间有效隔离的设备； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备； （三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备； （四）自动监测、记录库房温湿度的设备； （五）符合储存作业要求的照明设备； （六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业 区域和设备； （七）包装物料的存放场所； （八）验收、发货、退货的专用场所； （九）不合格药品专用存放场所； （十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存 设施 第47条 释义—术语 ? ? 零 货：指拆除了用于运输、储藏包装 的 药品。 拼箱 发货： 将零 货药品集中拼装至同 一包装箱 内发货的方式。 GSP 中药材、中药饮片设施（第48条） ? ? 经营中药材、中药饮片的，应当有专 用的库房和养护工作场所 直接收购地产中药材的应当设臵中药 样品室（柜）。 GSP 第48条 释义 ? ? 经营中 药材、中 药饮片应当分别设置 专用 库房， 养护场所可以共用 中 药样品室（ 柜）收集的样品 应当用 于直接收 购地产中药材 时对照验收 GSP 冷藏、冷冻药品设施设备（第49条） ? ? ? ? ? （一）与其经营规