CNAS技术报告医学实验室不确定度评定及表达.docVIP

CNAS-TRC [键入文字] 第5页 共 NUMPAGES 66页 发布日期： 年 月 日 CNAS 技术报告 医学实验室——测量不确定度的评定与表达 中国合格评定国家认可委员会 目录 序 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义2 4 测量不确定度的功用 12 4.1 概述12 4.2 目标不确定度12 4.3 实验室的应用14 4.4 医师的应用14 5 测量16 5.1 概述16 5.2 测量误差和测量不确定度17 5.3 确定被测量17 6 评定测量不确定度概论18 6.1 评定测量过程的测量不确定度18 6.2 医学实验室测量不确定度的评定方法18 6.3 医学实验室中测量不确定度的来源19 6.4 评定测量不确定度数据的主要来源19 6.5 定义不确定度21 6.6 不确定度分布图22 6.7 测量不确定度的复审和再评定23 7 “自上而下”方法评定测量不确定度23 7.1 总则23 7.2 测量不确定度评定步骤25 8 测量不确定度报告 41 8.1术语使用41 8.2 报告被测量的测得的量值和扩展不确定度的方式42 8.3 报告被测量的测得的量值和合成标准不确定度的方式42 8.4 有效数字位数 .42 8.5 补充信息42 附录A《医学实验室测量不确定度评定与表达》中的符号及符号解释（资料性附录）44 附录B 评定测量不确定度实例（资料性附录）47 附录C 定义不确定度临床应用实例（资料性附录）55 参考文献59 序 完整的测量结果应包括表征结果分散性的信息，即不确定度，已经成为共识，医学检验结果也不例外。对测量结果及不确定度的了解，可帮助使用者在诊断和治疗疾病时，更恰当地解释测量数值。 由于医学检验的特殊性，目前国际公布的一些指导不确定度评定的指南文件如“测量不确定度评定指南（Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement, GUM）”等直接用于医学实验室尚缺乏实用性。本文件描述了如何利用自上而下（top-down）的方法评定与测量过程相关的医学检验结果的不确定度，而未涉及到生物学变异、测量前和测量后过程对结果分散性的影响。而这并不意味它们不重要。 中国合格评定国家认可委员（CNAS）一贯重视合格评定与认可基础理论和应用技术的研究，并将其作为实现合格评定认可工作可持续发展的一项重要措施。CNAS通过设立科技研究项目，组织相关机构和专家共同对医学实验室如何评定与表达不确定度进行了系统研究，本文件即是基于研究成果（项目编号：2010- CNAS -05）而制定的。 CNAS技术报告的主要目的是通过合作研发，对有关认可规范和相关标准与合格评定机构形成一致性理解和认识。这些技术报告并不打算作为对有关认可规范及相关标准要求的释义，它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建议，所提供的方法和示例并非是唯一可选的。这些技术报告是经过同行专家评审的文件，代表了该领域的技术水平，可为合格评定机构借鉴，也可为认可机构的评审提供参考。 本技术报告的附录A、附录B、附录C为资料性附录。 本技术报告由中国合格评定国家认可委员会提出并归口。 本技术报告主要起草单位：中国合格评定国家认可委员会、卫生部临床检验中心、北京航天总医院、南通大学附属医院、广东省中医院提出。 本技术报告主要起草人：杨振华、吕京、陈文祥、陈宝荣、王惠民、黄宪章丁家华、彭明婷、李小鹏、李慎安、史光华、胡冬梅、李军艳、贾汝静。 医学实验室——测量不确定度的评定与表达 1 范围 本文件描述了如何用自上而下（top-down）的方法评定与测量过程相关的医学检验结果的不确定度，而未包括下述来源的不确定度： ——测量的生物学变异； ——测量前和测量后过程。 本文件适用于常规医学实验室出于客户要求或愿意以具有测量不确定度的测量量值（也称测量结果）提供医疗服务，以及依据相应标准（如ISO 15189）寻求认可的医学实验室。 本文件还可用于期望了解各种证书或检验报告上测量结果的不确定度的意义、用途、如何得到等问题的医护人员、管理人员和评审人员等。测量不确定度对正确认识、解释和应用检验结果有重要价值。 本文件仅适用于定量测量。 2 规范性引用文件 下列文件对于本技术报告的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本技术报告。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本技术报告。 JJF1001 通用计量术语及定义 ISO 31 Quantities and units (being updated as ISO/IEC 80000, Quantities and units) ISO 1751