val-01-002-pq-2007-口哨1_十万级车间空调系统性能确认方案.docxVIP

洲际新泽药业验证文件 文件类别： 验证方案 文件编号： VAL-01-002-PQ 起草部门： 工程设备部 总 页 码： 共 NUMPAGES 16 页 保密等级： 版 本 号： 2007-1 注意保存 该验证方案一个最为突出的需要解决问题是： 1.方案中没有各个测试项目的接受标准，包括具体的测试方法，这是验证方案中要求的。 2.对于附在后面的原始的表格，这些表格一般用于特别基础性的数据，对于总结性的数据和结果性的数据应在方案中列出表格进行记录，不应附在后面。 3. 在整理方案时务必考虑要将有关的图纸附在方案的后面。 4.如果使用附件的表格，那么表格中应有相应的标准和取样点编号等内容，因为作为验证批准人，在批准方案时，需要对有关的标准和取样的位置及取样频率等进行审核并批准，但方案中并没有这些内容。 洲际新泽药业十万级洁净区车间 空调净化系统性能确认方案 下面的签名表示批准或接受本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。可接受的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的变更，如：方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附带有经过批准的补充材料的情况下才予以承认。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。 签名应按“签名/日期”方式书写。 方案起草： 方案审核： 方案批准： VAL-01-002-PQ 十万级洁净区车间空调净化系统性能确认 2007-1 PAGE 6 / NUMPAGES 16 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc1817629521. 目的 PAGEREF _Toc181762952 \h 2 HYPERLINK \l _Toc1817629532. 范围 PAGEREF _Toc181762953 \h 2 HYPERLINK \l _Toc1817629543. 背景及参考书目 PAGEREF _Toc181762954 \h 2 HYPERLINK \l _Toc1817629554. 责任与职责 PAGEREF _Toc181762955 \h 2 HYPERLINK \l _Toc1817629564.1. 委托检测单位 PAGEREF _Toc181762956 \h 2 HYPERLINK \l _Toc1817629574.2. 质量总监 PAGEREF _Toc181762957 \h 2 HYPERLINK \l _Toc1817629584.3. 验证组长： PAGEREF _Toc181762958 \h 3 HYPERLINK \l _Toc1817629594.4. 验证协调员 PAGEREF _Toc181762959 \h 3 HYPERLINK \l _Toc1817629604.5. 工程设备部 PAGEREF _Toc181762960 \h 3 HYPERLINK \l _Toc1817629614.6. 生产部 PAGEREF _Toc181762961 \h 3 HYPERLINK \l _Toc1817629624.7. 质监部 PAGEREF _Toc181762962 \h 3 HYPERLINK \l _Toc1817629635. 性能确认 PAGEREF _Toc181762963 \h 3 HYPERLINK \l _Toc1817629645.1. 验证小组及验证参与人员签名确认 PAGEREF _Toc181762964 \h 3 HYPERLINK \l _Toc1817629655.2. 人员培训 PAGEREF _Toc181762965 \h 3 HYPERLINK \l _Toc1817629665.3. 概述 PAGEREF _Toc181762966 \h 3 HYPERLINK \l _Toc1817629675.4. 检验仪器和材料确认 PAGEREF _Toc181762967 \h 4 HYPERLINK \l _Toc1817629685.5. 洁净室洁净度检测 PAGEREF _Toc181762968 \h 4 HYPERLINK \l _Toc1817629695.5.1. 洁净度检查 PAGEREF _Toc181762969 \h 4 HYPERLINK \l _Toc1817629705.5.2. 微生物检测 PAGE