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药品不良反应监测与报告 药品不良反应定义 主要是指合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的意外的有害反应。 药品是人们防病治病，调节生理功能，提高健康水平的重要武器，它与人民大众的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。对已上市的药品的安全性有效性的再评价和不良反应监测，近年来日益受到人们的关注。 目前临床上还存在着大量的不合理用药现象。特别是抗生素解热镇痛药，肾上腺皮质激素品种滥用更是让人担忧。据WHO资料统计抗生素不合理使用在美国达41%，澳大利亚达48%，泰国达91%，我国不合理用药的发生率从回顾性病例分析得到的数字约为住院病人19.6—20%，即有20%—25%的病人存在不合理用药现象，造成了临床上医源性疾病和药源性疾病时有发生。 《药品不良反应监测管理办法》 中国政府、卫生部、国家药品监督管理局，在1999年国药管安401号文件中明确规定，为加强上市的药品安全监管，保障人体用药安全有效，出台了《药品不良反应监测管理办法》，第一章：总则。第二章：机构和职责。 《药品不良反应监测管理办法》 第三章：报告程序和要求，第 12条规定国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应需随时报告，必要时可以越级报告。第13条规定：药品不良反应的报告范围。①上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。②上市5年以上的药品，