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1 药店 GSP 认证申报资料 GSP 认证申请资料 X年X月X日 GSP 认证申报资料目录 序号 资料名称 页码 1 药品经营质量管理规范认证申请表 2 《药品经营许可证》和《营业执照》复印件 3 实施 GSP 自查报告 4 声明 5 企业负责人员和质量管理人员情况表 6 企业验收、养护人员情况表 7 企业经营场所、仓储等设施设备情况表 8 企业药品经营质量管理制度目录 9 企业管理组织、机构设置与职能框图 10 企业经营场所平面布局图 11 企业地理位置图 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请表 申请单位：XX 市 XX 区 XX 大药房X年X月X 日（公章） 申报日期：200X 年X 月X 日 受理日期：200X 年X 月X 日 河南省食品药品监督管理局印制 企业名称 （全称） XX 市 XX 区 XX 大药房 详细地址 XX 市 XX 区 XX 对面 邮政编码 XXXXX 经营方式 零售 经营范围 处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药 品、中成药、生物制品 企业经济性质 个体 开办时间 200X 年 X 月 职工人数 X 上年销售 额（万元） X 法定代表人 XXX 职务 经理 执业药师或 技术职称 质量负责人 XXXX 职务 质量负责人 执业药师或 技术职称 药 师 联系人 XXX 手机 XXXXXXXX 电话 企 业 基 本 情 况 我店是经 XXX 省 XX 市药品监督管理局批准于 200X 年 X 月成立药品零售 企业。企业负责人：XXX，企业性质：个体；注册地址：六安市 XX 区 XX 镇 XX 对面，营业面积 XX 平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、 抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我店一直以 GSP 为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针， 建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体 系，目前经营约一千品种，年销售额近 X 万元。现有员工 X 人，其中药师 X 名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的 XX％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理 员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从 事质量管理的人员 X 人，占总员工人数的 XX％以上。药学技术人员配置完 全符合《药品经营质量管理规范》的要求。 GSP 认证自查报告 企业概况 我店是经 XX 省 XX 市药品监督管理局批准于 200X 年 X 成立的药 品零售企业。企业负责人：XXX，企业性质：ＸＸ；注册地址：六安 市 XX 区 XXX 对面，营业面积 XX 平方米，经营范围：处方药和非处方 药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开 业以来，我店一直以 GSP 为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务 周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过 程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年 销售额近五 X 万元。现有员工 X 人，其中中药师 X 名，所有人员均具 有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的 XX％以上， 为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员， 专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。 从事质量管理的人员 X 人，占总员工人数的 XX％以上。药学技术人 员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。 二、管理职责 我店根据有关法律、法规和 GSP 要求，设置了质量管理员、验收 员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药 品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理 规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、 药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品 不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分 类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管 理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等 XX 项质量管理规 定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的 完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。 人员与培训 本店一直注重员工的继续教育， 从事药品质量管理工作的 XXX 同 志具有 XX 资格，从事医药经营管理 X 年，参加了市药品监督管理部 门的培训并取得了上岗证，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉 门店管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工 作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保