中国(大陆)保健(功能)食品法律法规体系诠释.ppt

保健食品注册管理 Registration III稿在第二章（保健食品品种管理）似乎提出要扩大“备案制”。不仅包括营养素补充剂，而且希望扩大到部分具有功能的保健食品。并提出“注册申请人”和“备案（申请）人”两个概念。 本人认为，后者如何做，目前条件还不成熟。 保健食品原料提取物 （一）提取物的命名：三种方式 1、一般命名要求 被提取的原料名称+提取物（如银杏提取物） 2、若所含某类主要成分达到一定含量（如50%以上）则可用该类化学成分名称命名。如：人参总皂甙、大豆异黄酮 3、若原料提取物中某化学成分达到一定纯度（如90%以上），可用该化学成分名称命名。如原花青素、番茄红素。 保健食品原料提取物 （二）提取物质量要求 基本要求：功能性、安全性、稳定性 1、原料提取物应具有一定量的主要成分 2、原料提取物应保证安全性，符合国家有关食品卫生标准和卫生要求规定。 有规范合理的加工工艺，以控制提取、分离、纯化过程产生和残留污染物等安全指标（重金属含量、农药残留、溶剂残留等） 3、质量相对稳定，在加工、运输、储存过程中基本不发生变化。 保健食品原料提取物 （三）以提取物为原料的保健食品资料项目要求 1、原料提取物的质量标准 （1）符合国标、行标、地标。企业自行制定标准，其相关指标应不低于相应现行标准。 （2）质量标准的内容 ①品种来源、性状、主要成分含量及检测方法 ②理化指标，包括污染物指标、水分、灰分指标及其他特殊要求检测项目（如山楂提取物中尼青霉素） ③储存方法等 保健食品原料提取物 （三）以提取物为原料的保健食品资料项目要求 2、原料提取物主要生产工艺 原料生产工艺应合理，尽量保证主要成分的保留。 （1）企业自行提取的原料提取物 需提供提取物主要生产工艺步骤，主要生产参数，包括加工助剂名称及必要设备名称和质量控制指标。 （2）外购提取物 需提供反映该提取物的主要成分及安全性控制指标，主要工艺步骤，提取率，提取所用溶剂及分离纯化用试剂名称及生产厂家，质量标准，出厂检验报告，企业执照，同时提供提取物入库验收及质量控制措施等相关资料。 III稿第18条： “SFDA对上市后的保健食品组织实施安全性检测、收集分析监测数据并及时将有关情况通报国务院卫生行政部门。” “在此基础上进行产品再评价。” 保健食品生产经营管理 Production and Trade III稿25条：“经营保健食品应当依照食品安全法及其实施条例规定取得食品流通许可证”。 III稿第25条： 经营保健食品，应当依据食品安全法及其实施条例的规定取得食品流通许可证。县级以上工商行政管理部门应当将取得食品流通许可证的食品经营者名单通报所在地同级食品药品监督管理部门。 保健食品生产经营管理 Production and Trade III稿第26条：“禁止以举办健康讲座、会议等方式销售保健食品”。 III稿第30条： 保健食品原料、包装材料的安全标准，保健食品的检验方法和规范，以及实行备案管理的保健食品的标准，由国务院卫生行政部门制定。 III稿第31条： 生产实行注册管理的保健食品的企业，应当将经国家食品药品监督管理部门审查批准的保健食品配方、生产工艺等特殊要求，制定为企业标准，报国家食品药品监督管理部门备案，作为监督管理的依据。 保健食品注册申请 Application 1. 保健食品监督管理条例的背景 保健食品生产经营管理 Production and Trade （1）自1996年审批以来保健食品市场较乱，问题较多， 重审批轻监管是原因之一。 （2）监管依据的法规：是1996年颁布的《保健食品管理 办法》，该法有：第三章保健食品的生产经营（共7 条）及第五章保健食品监督管理（共3条），因没有 经验较粗糙，加上多头管理，因此市场较乱。 2. 新条例增加内容 （1）生产许可证和经营许可证（II稿）或食品流通许可证（III稿）有效期5年 2. 新条例增加内容 保健食品生产经营管理 Production and Trade ① 开办（拟新建）保健食品生产企业：生产许可证申请过程（II稿） 保健食品产品注册证(批准证书) Approval Certificate 企业符合 GMP要求 省市区食药局 保健食品生产许可证 production certificate 工商行政管理局 登记注册 registration 生产许可证上 标明生产品种 production Application procedure for production license 生产保健食品不需要取