陕西省药品GSP认证现场检查评定标准(零售).docVIP

PAGE 1 - 附件2： 陕西省药品GSP认证现场检查评定标准 （药品零售企业） 2017年7月说 明 一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》和国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》。 二、应当按照本标准中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照本标准进行检查过程中，有关检查项目存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为缺陷。 四、本标准涵盖《药品经营质量管理规范》及药品经营企业计算机系统、药品收货与验收2个附录的内容，由条款、检查项目和评定细则组成。 五、本标准检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项 六、药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 七、认证检查结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目（**） 主要缺陷项目（*） 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 - - 不通过检查 0 ≥10% - 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 八、监督检查结果判定： 检查项目 结