GMP厂房洁净室更衣间设计注意要点.docVIP

GMP厂房洁净室更衣间设计注意要点 进入洁净生产区的人员更衣通道，应根据生产性质、产品特性、产品对环境级别 的要求等，设罝相应的更衣设施，并且合理设计气流组织、设定压差和监控装罝， 以满足无尘车间对净化更衣的要求。| 一、通常下列因数必须考虑到 （1） 、更衣房间的设置：将更衣的不同阶段用房间加以分开，如按换鞋（脱外 衣）、穿洁净衣（穿无菌内衣、无菌外衣）、气锁（洗手、手消毒）等分几个房 间。最后一间气锁，起到隔离更衣区和生产区气流的作用。 （2） 、更衣的分级：新版GMP无尘车间要求“更衣后段的静态级别与其相应洁 净区的洁净级别一致”。而更衣的后段，指的是穿洁净衣（穿无菌外衣）及随后 的气锁，这些区域的洁净级别与其服务的生产区级别一致。而更衣前段区域，作 力净化更衣的辅助区，需送入经过HEPA过滤器（参考 . bacclean. com）过滤的 空气、有一定的换气次数，有一定的压力梯度，但属于不分级区。 （3） 、更衣区的压差值：更衣区域作为人员进出洁净生产区的通道，其压差（气 流方向）基本从级别较高区域向级别较低区域流动。各相邻气锁房间之间的压差 以5Pa为宜，这样累计后，洁净区与非洁净区之间的压差不会过高。只要将不冋 洁净区域以及洁净与非洁净区之间的压差控制在大于10Pa即可，如压差太大， 会造成空气通过门缝泄漏量的增大，同时对建筑隔断的强度要求也要增大。 二、 关于更衣区压