药品生产监督及重点检查环节及内容.pptVIP

药品生产监督 重点检查环节和内容 药品生产监督的基本形式 ★日常监督检查 ★GMP跟踪检查 ★GMP飞行检查 ★特殊专项检查 [药品生产监督] 1、日常监督： 由省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作。 安徽省药品生产和制剂配制日常监督管理暂行规定 (二00六年七月二十八日） 2、跟踪检查： 对认证企业的定期检查。由国家及省级药品监督管理部门实施。 省局五月份制定《二○○六年药品GMP跟踪检查方案》 [药品生产监督] 3 、飞行检查： 目前均为有因检查，即事先未经通知的药品GMP跟踪检查。国家及省级药品监督管理部门均可实施。 《药品GMP飞行检查暂行规定》（国家食品药品监督管理局2006年4月24日正式发布实施 ） 4、 专项检查： 特殊时期或特殊情况下组织的针对性很强的不同形式的监督检查。 一、药品生产和制剂配制日常监督 安徽省药品生产和制剂配制日常监督管理暂行规定 日常监督检查包括： 1、 许可检查 2、 日常检查 3、 有因检查 按照属地监管原则实行分级负责。省、设区的市、县级食品药品监督管理局负责组织实施对辖区内药品生产企业和制剂室的日常监督管理和检查工作。 日常监督检查 1、许可检查 包括核