某著名医药公司培训课件6.pptxVIP

药物不良反应Adverse Drug Event当不良事件被评估并且其与可疑药物的关系被确立后，此AE则被认为是药物的不良反应。药物不良反应是指当预防性的、诊断性的、治疗性的或可改变生理功能的药物在正常用法用量下所出现的有害的、意外的反应。药物的严重不良反应药物的严重不良反应是指那些可引起显著伤害，并提示药物禁忌症、新的副作用或注意事项的不良反应，它包括：导致死亡危及生命。即此不良反应在报告时就有死亡的危险致残至丧失正常生活能力的不良反应导致住院治疗、延长住院治疗时间致畸或癌变导致药物依赖或滥用何谓未预期的药物不良反应？ 未预期的药物不良反应是指在药政 部门批准的说明书中未阐明的药物 不良反应。 药物不良反应危机药物不良反应危机是指当一种不良反应在我们没有应付的准备时被公布于众所引发的一种危机。总裁医学/市场总监/副总裁医学部经理ADE协调员注册试验 协调员相关产品ADE复审人 销售经理医院主管/医药代表ADE报告责任流程行动步骤内容时限报告ADE协调员**（9：00－17：30）（下午5：30至晨9：00，可电话通报医学部经理，医学/市场部总监ADE协调员报告医学部经理，医学/市场部总监及/或比利时国际药物监察部24 小时内1、电话联系报告医生约定时间前往现场实地探访如果需要，要求医生尽快抽取血样24 小时内2、访问报告医生尽可能多地搜集有价值信息填写ADE报告表如需追踪访问，做出下次约定尽快于数天内3、向ADE协调员传送全部有关信息ADE协调员完成报告，经医学部经理，医学/市场部总监批准，报告总裁，国际药物监察部及医药管理当局尽快于数天内4、5、尽快于数天内ADE协调员做出进一步调查处理计划*严重、未预期的ADE发生时，立即执行本方案**电话：（010）6462 1155 传真：（010）6462 13药物不良反应事件（ADE）紧急报告方案应随身携带下述三种文件：ADE报告表ADE行动手册全部产品的说明书 ADE处理意见制药企业的重要特征：高风险/高产出应用继续应用被淘汰 失败发现（明）新药改善失败历史的教训：反应停事件与格仑男苏药厂的倒闭氯碘羟喹事件与日本三厂的赔偿：1195亿日元（约12亿美元）替马沙星禁销：91年11月批准，12月上市，92年1月发现严重ADE，死亡3人，2月停止销售酮咯酸（非体）：法国92年上市，93年吊销（出血、肾功能 损害）神经节酯（修复神经组织）：意大利Fidia主要产品，92年发现致格－巴氏综合症，93年底吊销，94年1月法院宣告该长破产ADR产生的原因理论上的原因 药物化学基团的作用与分布 合并用药 个体差异实践方面的原因 新药的动物实验及上市前人体试验的局限性为什么要报告ADR？（1）及时发现在药品正常用法用量下所发生的ADR，及时采取适当的管理措施避免ADR在其他病人身上重复发生 －比利时总部的AE资料库 －IPID和PID的修改为什么要报告ADR？（2）历史的教训氯碘羟喹与SMON病反应停与海豹肢畸型已烯雌酚与少女阴道癌氨基比林与白细胞减少为什么要报告ADR？（3）公司的信条忠实于科学，献身于健康中华人民共和国药品管理办法