9101药品质量标准分析方法.PDFVIP

9 1 0 1 药品质量标准分析 方法验证指导原则 中国药典2015年版 量 。③ 应注 意 固体制 剂的晶型原料 药含 量 应在标准 曲 线的线 性 范 围 内 。④ 应使 用 外 标 标 准 物 质 a i 2o 3对 仪 器 及 数 据 进行 9101药品质量标准分析方法 校 正 。 验证指导原则 方 法 3 差 示扫描 量热法（DSC)定置分 析 方法，获得供 试品 晶型含量数据 。 药品质量标准分析方法验证的目的 是 证明 采 用的方法适 采 用 DSC 定 量 分 析 的 晶 型 物 质 一 般 应 具 有 不 同 的 熔 融 合 于 相 应 检 测 要 求 。在 建立 药品 质 量 标 准 时，分析方法 需经 吸 热 峰 值 ，且晶型 样 品 质 量与吸 热 量呈 正 比 关 系 。 验 证 ；