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CNAS-CL21 检测和校准实验室能力 认可准则在卫生检疫领域的应用说明 （征求意见稿） Guidance on the Application of Laboratory Accreditation Criteria in the Field of Health Quarantine 中国合格评定国家认可委员会 20XX 年XX 月XX 日发布 20XX 年XX 月XX 日实施 CNAS-CL21:20XX 第 1 页 共16 页 前 言 卫生检疫是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实验室的认可领 域之一，该领域应考虑人的精神、心理因素和医学伦理问题。 本文件是CNAS 根据卫生检疫的特性而对CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力 认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。因此，本文件采用针 对CNAS-CL01:2006 《检测和校准实验室能力认可准则》的具体条款提出应用说明的编 排方式，故章节号是不连续的。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、 节的条款号和条款名称，对CNAS-CL01:2006应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件需与CNAS-CL01:2006 《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。 本文件替代CNAS-CL21:2006。 相对于CNAS-CL21:2006，本文件除编辑性修订外，主要技术变化见附录A。 20XX 年XX 月XX 日发布 20XX 年XX 月XX 日实施 CNAS-CL21:20XX 第 2 页 共16 页 检测和校准实验室能力 认可准则在卫生检疫领域的应用说明 1 范围 本文件适用于CNAS对卫生检疫领域实验室的认可活动。卫生检疫领域包括微生物 学、细菌学、寄生虫学、病毒学、真菌学、分枝杆菌学、血清学、免疫血液学、血液 学、免疫学、细胞病理学、电镜检查、化学病理学、分子遗传学、医学应用病理学、 医学媒介生物学等检测。 2 引用标准 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织 4.1.3 固定设施以外的场所，进行检测和抽取样品，应在技术控制和有效监督下进行 并保留所有活动的记录。 4.1.5 实验室应： c) 有保护客户个人信息和所有权的规定，且充分体现医学伦理。如不收集与检 测工作无关的个人信息，采样时对客户任何操作均宜告知并得到同意、充分保护隐私, 对检验结果保密，未经授权不公开等。 注：客户携带申请单自行到实验室并愿意接受普通的采集程序如静脉穿刺，即可 推断患者已同意。 4.3 文件控制 4.3.3.4 应制定程序文件对用于采集、处理、记录、报告、贮存或恢复检验数据和信 息的信息系统进行维护，以保证正常运作并提供必要的环境和操作条件保持数据和信 息的完整性，并记录。 4.13 记录的控制 4.13.1.2 规定记录的保存期应充分考虑检测的性质或记录的特殊性，尤其是国家、 地区或地方对特殊检测记录保存期限的规定。 5 技术要求 5.2 人员 20XX 年XX 月XX 日发布 20XX 年XX 月XX 日实施 CNAS-CL21:20XX 第 3 页 共16 页 5.2.1 a) 有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及辨色的检验工作。 b) 实验室人员应熟悉生物安全操作知识和消毒知识，每