Q_WGZP-050-2018一次性使用血浆管路.pdf

ICS、 ICS 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司企业标准 Q/WGZP-050-2018 一次性使用血浆管路 2014-9-30 发布 2014-10-10 实施 发布 Q/WGZP-050-2018 前 言 本标准是依据YY0326.2-2002 《一次性使用离心式血浆分离器 第2 部分：血浆管路》的基本要求， 结合本产品的结构特征，重新编制本企业标准。 本标准与YY0326.2-2002 相比主要变化如下： ——增加组件的明细及原材料信息。 ——明确管路尺寸的要求。 ——增加流量一项的检测方法。 本标准的附录A、附录B、附录C 和附录D 为规范性附录，附录E 为提示性目录。 本标准起草单位：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 本标准主要起草人：王建卫、张翠艳、于利波。 I Q/WGZP-050-2018 一次性使用血浆管路 1 范围 本标准规定了一次性使用血浆管路 （以下简称管路）的要求，管路与一次性使用血浆分离杯、一次 性使用血浆袋配套离心式自动血浆采集机用于分离和收集人体血浆。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6% （鲁尔）圆锥接头 第2 部分：锁定接头 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1 部分:按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB8368-2005 一次性使用输液器 GB8369-2005 一次性使用输血器 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2 部分：生物学试验方法 GB 15593-1995 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1 部分：评价与试验 YY 0311-1998 一次性使用血路产品通用技术条件 YY/T 0313-1998 医用高分子制品 包装、标志、运输和贮存 YY 0326.1-2002 一次性使用离心式血浆分离器 第1 部分：血浆分离杯 YY 0326.2-2002 一次性使用离心式血浆分离器 第2 部分：血浆管路 3 通用要求 3.1 结构 管路由三通保护套、三通、抗凝液管、血液采输管、限位卡、穿刺器、穿刺器保护套、血液及血液 成分过滤器、压力监测管、夹具、压力监测器接头、分离杯接口和分离杯接口保护套组成。结构图如下： 1、三通保护套；2、三通；3、抗凝液管；4、血液采输管1；5、限位卡；6、穿刺器；7、穿刺器保 护套；8、血液及血液成分过滤器；9、压力监测管；10、夹具；11、压力监测器接头；12、血液采 输管2；13、分离杯接口；14、分离杯接口保护套 1 Q/WGZP-050-2018 图1 管路示意图 3.2 规格 管路规格为XJGL-I。 3.3 标记 符合本标准